Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses ofAZD2551

2 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, Phase I Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single, Ascending, Oral Doses of AZD2551 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to determine how well tolerated and safe AZD2551 is at different dose levels in healthy, non-smoking males. It will also investigate how quickly AZD2551 is absorbed into and cleared by the body

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Be willing to use barrier methods of contraception unless their partners are post-menopausal, surgically sterile or using accepted contraceptive methods
  • Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weight at least 50kg and no more than 100kg

Exclusion Criteria:

  • Use of any prescribed or non-prescribed medication during the two weeks prior to the administration of study drug
  • History or presence of conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • Any impairment of kidney function or laboratory results for markers of kidney function that are outside the reference range and considered clinically significant
  • Underlying musculoskeletal symptoms of unknown origin, subjects with shoulder girdle musculoskeletal symptoms or Dupuytrens syndrome

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: AZD2551
Single dose of oral solution.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Placebo
Single dose of oral solution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety and tolerability of AZD2551 by assessment of vital signs, ECG, laboratory variables and adverse events
Временное ограничение: Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in blood
Временное ограничение: Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in urine
Временное ограничение: Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, E Floor, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1570C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться