- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00865254
Prize Reinforcement for Smoking Cessation
27 de junho de 2013 atualizado por: David Ledgerwood, Wayne State University
Nicotine dependence is prevalent in society, cigarette smoking is associated with several known health risks, and most dependent individuals find it very difficult to stop smoking cigarettes.
The present study will test the efficacy of a behavioral smoking cessation treatment, prize-based contingency management, that has not undergone rigorous study with respect to smoking, it but has demonstrated efficacy in reducing use of other substances (e.g.
cocaine).
If efficacious, prize-based contingency management would add to our repertoire of efficacious smoking cessation treatments.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Contingency management (CM) treatments are efficacious in reducing substance use.
A relatively new approach, called prize-based CM, which uses prizes to reinforce substance abstinence, is effective in decreasing certain types of substance use, but its efficacy has not been evaluated in the treatment of cigarette smoking.
One purpose of the current study is to assess the efficacy of a prize reinforcement intervention for reducing cigarette smoking.
A second purpose is to test the differential efficacy of two schedules of reinforcement, using cigarette smoking as an exemplar.
We will randomly assign 110 patients to one of three conditions: 1) Standard treatment; 2) Traditional prize reinforcement; or 3) Early-treatment enhanced prize reinforcement.
Patients in each condition will receive counseling for their smoking based on current standard of care guidelines.
All patients will participate in a one-week baseline period, followed by a four-week intervention.
Throughout both phases, each patient will meet with a research assistant twice daily to provide carbon monoxide (CO) samples.
Patients in the prize reinforcement conditions will earn the chance to win prizes when they provide negative CO samples (i.e., < 6ppm).
They will also earn bonus draws if they provide negative cotinine samples (i.e., <100ng/ml) after weekends.
Patients in the Traditional CM condition will have at least a 50% chance of winning a prize for each negative sample with escalating chances for successive negative samples.
Patients in the Enhanced condition will have the opportunity to earn the same overall number of draws and magnitude of reinforcement, but the schedule of reinforcement will differ.
For the first week of the CM phase, these patients will have a 100% chance of winning prizes, but in the latter 3 weeks, overall probability of reinforcement will be decreased to 34%.
Patients will also undergo 2- and 6-month follow-up assessments.
Primary outcome measures will be longest duration of continuous abstinence and mean number of days of abstinence.
We predict that the prize reinforcement will reduce cigarette smoking to a greater extent than standard treatment.
We also predict that the Enhanced CM condition will lead to greater reductions in cigarette smoking relative to the Traditional CM condition, and that these changes may result in longer sustained abstinence from smoking throughout the study period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Wayne State University, Jefferson Avenue Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A current Fagerstrom scale score of 6 or greater;
- Age 13 years old or older (Under age 18, parental consent is required);
- Able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Have current severe, uncontrolled psychiatric disorders (i.e., acute suicidality or psychosis);
- Have current substance dependence, other than nicotine or caffeine dependence;
- Are in recovery for pathological gambling; or
- Are already participating in other behavioral or medication smoking cessation programs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Traditional Contingency Management
Standard treatment plus prize based contingency management.
|
Prize based contingency management condition in which participants have the chance to win incentives (prizes) when they provide biological test results (expired carbon monoxide and cotinine) that are negative for recent smoking.
Prize draws result in incentives on an intermittent schedule (50% of draws are prizes).
Participants are also provided with brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
|
Experimental: Early Enhanced Contingency Management
Prize based contingency management with enhanced magnitude early in treatment and reduced magnitude later in treatment.
|
Prize based contingency management condition in which participants have the chance to win incentives (prizes) when they provide biological test results (expired carbon monoxide and cotinine) that are negative for recent smoking.
Prize draws result in incentives on an intermittent schedule (100% of draws are prizes in week 1; 33% are prizes in weeks 2-4).
Participants are also provided with brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
|
Comparador Ativo: Standard Treatment
Counseling and monitoring of smoking cessation.
|
Brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Expired Carbon Monoxide
Prazo: Baseline and treatment phases, 2-mont and 6-month follow up.
|
Baseline and treatment phases, 2-mont and 6-month follow up.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Self-reported smoking.
Prazo: Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
|
Cotinine levels.
Prazo: Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Ledgerwood, Ph.D., Wayne State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDA021839A
- R21DA021839 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21DA021839-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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