- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00865254
Prize Reinforcement for Smoking Cessation
27 июня 2013 г. обновлено: David Ledgerwood, Wayne State University
Nicotine dependence is prevalent in society, cigarette smoking is associated with several known health risks, and most dependent individuals find it very difficult to stop smoking cigarettes.
The present study will test the efficacy of a behavioral smoking cessation treatment, prize-based contingency management, that has not undergone rigorous study with respect to smoking, it but has demonstrated efficacy in reducing use of other substances (e.g.
cocaine).
If efficacious, prize-based contingency management would add to our repertoire of efficacious smoking cessation treatments.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Contingency management (CM) treatments are efficacious in reducing substance use.
A relatively new approach, called prize-based CM, which uses prizes to reinforce substance abstinence, is effective in decreasing certain types of substance use, but its efficacy has not been evaluated in the treatment of cigarette smoking.
One purpose of the current study is to assess the efficacy of a prize reinforcement intervention for reducing cigarette smoking.
A second purpose is to test the differential efficacy of two schedules of reinforcement, using cigarette smoking as an exemplar.
We will randomly assign 110 patients to one of three conditions: 1) Standard treatment; 2) Traditional prize reinforcement; or 3) Early-treatment enhanced prize reinforcement.
Patients in each condition will receive counseling for their smoking based on current standard of care guidelines.
All patients will participate in a one-week baseline period, followed by a four-week intervention.
Throughout both phases, each patient will meet with a research assistant twice daily to provide carbon monoxide (CO) samples.
Patients in the prize reinforcement conditions will earn the chance to win prizes when they provide negative CO samples (i.e., < 6ppm).
They will also earn bonus draws if they provide negative cotinine samples (i.e., <100ng/ml) after weekends.
Patients in the Traditional CM condition will have at least a 50% chance of winning a prize for each negative sample with escalating chances for successive negative samples.
Patients in the Enhanced condition will have the opportunity to earn the same overall number of draws and magnitude of reinforcement, but the schedule of reinforcement will differ.
For the first week of the CM phase, these patients will have a 100% chance of winning prizes, but in the latter 3 weeks, overall probability of reinforcement will be decreased to 34%.
Patients will also undergo 2- and 6-month follow-up assessments.
Primary outcome measures will be longest duration of continuous abstinence and mean number of days of abstinence.
We predict that the prize reinforcement will reduce cigarette smoking to a greater extent than standard treatment.
We also predict that the Enhanced CM condition will lead to greater reductions in cigarette smoking relative to the Traditional CM condition, and that these changes may result in longer sustained abstinence from smoking throughout the study period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48207
- Wayne State University, Jefferson Avenue Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- A current Fagerstrom scale score of 6 or greater;
- Age 13 years old or older (Under age 18, parental consent is required);
- Able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Have current severe, uncontrolled psychiatric disorders (i.e., acute suicidality or psychosis);
- Have current substance dependence, other than nicotine or caffeine dependence;
- Are in recovery for pathological gambling; or
- Are already participating in other behavioral or medication smoking cessation programs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Traditional Contingency Management
Standard treatment plus prize based contingency management.
|
Prize based contingency management condition in which participants have the chance to win incentives (prizes) when they provide biological test results (expired carbon monoxide and cotinine) that are negative for recent smoking.
Prize draws result in incentives on an intermittent schedule (50% of draws are prizes).
Participants are also provided with brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
|
Экспериментальный: Early Enhanced Contingency Management
Prize based contingency management with enhanced magnitude early in treatment and reduced magnitude later in treatment.
|
Prize based contingency management condition in which participants have the chance to win incentives (prizes) when they provide biological test results (expired carbon monoxide and cotinine) that are negative for recent smoking.
Prize draws result in incentives on an intermittent schedule (100% of draws are prizes in week 1; 33% are prizes in weeks 2-4).
Participants are also provided with brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
|
Активный компаратор: Standard Treatment
Counseling and monitoring of smoking cessation.
|
Brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Expired Carbon Monoxide
Временное ограничение: Baseline and treatment phases, 2-mont and 6-month follow up.
|
Baseline and treatment phases, 2-mont and 6-month follow up.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Self-reported smoking.
Временное ограничение: Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
|
Cotinine levels.
Временное ограничение: Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Ledgerwood, Ph.D., Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDA021839A
- R21DA021839 (Грант/контракт NIH США)
- 1R21DA021839-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Traditional Contingency Management
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ВТЭСоединенные Штаты, Канада, Бельгия, Греция