- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00865254
Prize Reinforcement for Smoking Cessation
27. června 2013 aktualizováno: David Ledgerwood, Wayne State University
Nicotine dependence is prevalent in society, cigarette smoking is associated with several known health risks, and most dependent individuals find it very difficult to stop smoking cigarettes.
The present study will test the efficacy of a behavioral smoking cessation treatment, prize-based contingency management, that has not undergone rigorous study with respect to smoking, it but has demonstrated efficacy in reducing use of other substances (e.g.
cocaine).
If efficacious, prize-based contingency management would add to our repertoire of efficacious smoking cessation treatments.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Contingency management (CM) treatments are efficacious in reducing substance use.
A relatively new approach, called prize-based CM, which uses prizes to reinforce substance abstinence, is effective in decreasing certain types of substance use, but its efficacy has not been evaluated in the treatment of cigarette smoking.
One purpose of the current study is to assess the efficacy of a prize reinforcement intervention for reducing cigarette smoking.
A second purpose is to test the differential efficacy of two schedules of reinforcement, using cigarette smoking as an exemplar.
We will randomly assign 110 patients to one of three conditions: 1) Standard treatment; 2) Traditional prize reinforcement; or 3) Early-treatment enhanced prize reinforcement.
Patients in each condition will receive counseling for their smoking based on current standard of care guidelines.
All patients will participate in a one-week baseline period, followed by a four-week intervention.
Throughout both phases, each patient will meet with a research assistant twice daily to provide carbon monoxide (CO) samples.
Patients in the prize reinforcement conditions will earn the chance to win prizes when they provide negative CO samples (i.e., < 6ppm).
They will also earn bonus draws if they provide negative cotinine samples (i.e., <100ng/ml) after weekends.
Patients in the Traditional CM condition will have at least a 50% chance of winning a prize for each negative sample with escalating chances for successive negative samples.
Patients in the Enhanced condition will have the opportunity to earn the same overall number of draws and magnitude of reinforcement, but the schedule of reinforcement will differ.
For the first week of the CM phase, these patients will have a 100% chance of winning prizes, but in the latter 3 weeks, overall probability of reinforcement will be decreased to 34%.
Patients will also undergo 2- and 6-month follow-up assessments.
Primary outcome measures will be longest duration of continuous abstinence and mean number of days of abstinence.
We predict that the prize reinforcement will reduce cigarette smoking to a greater extent than standard treatment.
We also predict that the Enhanced CM condition will lead to greater reductions in cigarette smoking relative to the Traditional CM condition, and that these changes may result in longer sustained abstinence from smoking throughout the study period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Wayne State University, Jefferson Avenue Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A current Fagerstrom scale score of 6 or greater;
- Age 13 years old or older (Under age 18, parental consent is required);
- Able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Have current severe, uncontrolled psychiatric disorders (i.e., acute suicidality or psychosis);
- Have current substance dependence, other than nicotine or caffeine dependence;
- Are in recovery for pathological gambling; or
- Are already participating in other behavioral or medication smoking cessation programs.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Traditional Contingency Management
Standard treatment plus prize based contingency management.
|
Prize based contingency management condition in which participants have the chance to win incentives (prizes) when they provide biological test results (expired carbon monoxide and cotinine) that are negative for recent smoking.
Prize draws result in incentives on an intermittent schedule (50% of draws are prizes).
Participants are also provided with brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
|
Experimentální: Early Enhanced Contingency Management
Prize based contingency management with enhanced magnitude early in treatment and reduced magnitude later in treatment.
|
Prize based contingency management condition in which participants have the chance to win incentives (prizes) when they provide biological test results (expired carbon monoxide and cotinine) that are negative for recent smoking.
Prize draws result in incentives on an intermittent schedule (100% of draws are prizes in week 1; 33% are prizes in weeks 2-4).
Participants are also provided with brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Treatment
Counseling and monitoring of smoking cessation.
|
Brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Expired Carbon Monoxide
Časové okno: Baseline and treatment phases, 2-mont and 6-month follow up.
|
Baseline and treatment phases, 2-mont and 6-month follow up.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Self-reported smoking.
Časové okno: Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
|
Cotinine levels.
Časové okno: Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Ledgerwood, Ph.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDA021839A
- R21DA021839 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R21DA021839-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traditional Contingency Management
-
SanofiDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor