- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865254
Prize Reinforcement for Smoking Cessation
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: David Ledgerwood, Wayne State University
Nicotine dependence is prevalent in society, cigarette smoking is associated with several known health risks, and most dependent individuals find it very difficult to stop smoking cigarettes.
The present study will test the efficacy of a behavioral smoking cessation treatment, prize-based contingency management, that has not undergone rigorous study with respect to smoking, it but has demonstrated efficacy in reducing use of other substances (e.g.
cocaine).
If efficacious, prize-based contingency management would add to our repertoire of efficacious smoking cessation treatments.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Contingency management (CM) treatments are efficacious in reducing substance use.
A relatively new approach, called prize-based CM, which uses prizes to reinforce substance abstinence, is effective in decreasing certain types of substance use, but its efficacy has not been evaluated in the treatment of cigarette smoking.
One purpose of the current study is to assess the efficacy of a prize reinforcement intervention for reducing cigarette smoking.
A second purpose is to test the differential efficacy of two schedules of reinforcement, using cigarette smoking as an exemplar.
We will randomly assign 110 patients to one of three conditions: 1) Standard treatment; 2) Traditional prize reinforcement; or 3) Early-treatment enhanced prize reinforcement.
Patients in each condition will receive counseling for their smoking based on current standard of care guidelines.
All patients will participate in a one-week baseline period, followed by a four-week intervention.
Throughout both phases, each patient will meet with a research assistant twice daily to provide carbon monoxide (CO) samples.
Patients in the prize reinforcement conditions will earn the chance to win prizes when they provide negative CO samples (i.e., < 6ppm).
They will also earn bonus draws if they provide negative cotinine samples (i.e., <100ng/ml) after weekends.
Patients in the Traditional CM condition will have at least a 50% chance of winning a prize for each negative sample with escalating chances for successive negative samples.
Patients in the Enhanced condition will have the opportunity to earn the same overall number of draws and magnitude of reinforcement, but the schedule of reinforcement will differ.
For the first week of the CM phase, these patients will have a 100% chance of winning prizes, but in the latter 3 weeks, overall probability of reinforcement will be decreased to 34%.
Patients will also undergo 2- and 6-month follow-up assessments.
Primary outcome measures will be longest duration of continuous abstinence and mean number of days of abstinence.
We predict that the prize reinforcement will reduce cigarette smoking to a greater extent than standard treatment.
We also predict that the Enhanced CM condition will lead to greater reductions in cigarette smoking relative to the Traditional CM condition, and that these changes may result in longer sustained abstinence from smoking throughout the study period.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
- Wayne State University, Jefferson Avenue Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- A current Fagerstrom scale score of 6 or greater;
- Age 13 years old or older (Under age 18, parental consent is required);
- Able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Have current severe, uncontrolled psychiatric disorders (i.e., acute suicidality or psychosis);
- Have current substance dependence, other than nicotine or caffeine dependence;
- Are in recovery for pathological gambling; or
- Are already participating in other behavioral or medication smoking cessation programs.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traditional Contingency Management
Standard treatment plus prize based contingency management.
|
Prize based contingency management condition in which participants have the chance to win incentives (prizes) when they provide biological test results (expired carbon monoxide and cotinine) that are negative for recent smoking.
Prize draws result in incentives on an intermittent schedule (50% of draws are prizes).
Participants are also provided with brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
|
Eksperymentalny: Early Enhanced Contingency Management
Prize based contingency management with enhanced magnitude early in treatment and reduced magnitude later in treatment.
|
Prize based contingency management condition in which participants have the chance to win incentives (prizes) when they provide biological test results (expired carbon monoxide and cotinine) that are negative for recent smoking.
Prize draws result in incentives on an intermittent schedule (100% of draws are prizes in week 1; 33% are prizes in weeks 2-4).
Participants are also provided with brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
|
Aktywny komparator: Standard Treatment
Counseling and monitoring of smoking cessation.
|
Brief counseling for smoking cessation followed by continued brief supportive sessions and frequent monitoring of smoking cessation efforts.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Expired Carbon Monoxide
Ramy czasowe: Baseline and treatment phases, 2-mont and 6-month follow up.
|
Baseline and treatment phases, 2-mont and 6-month follow up.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Self-reported smoking.
Ramy czasowe: Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
|
Cotinine levels.
Ramy czasowe: Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Baseline, throughout treatment, 2-month and 6-month follow up.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Ledgerwood, Ph.D., Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDA021839A
- R21DA021839 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R21DA021839-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Traditional Contingency Management
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone