Impact of Myfortic on Gastrointestinal (GI) Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients (MPACT)
18 de maio de 2009 atualizado por: East Carolina University
Impact of Myfortic on GI Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients
The purpose of this study is to determine whether maintenance renal transplant patients receiving Myfortic can reduce or discontinue GI prophylaxis medications.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
GI prophylaxis is common post kidney transplant and is routinely used in patients receiving a variety of different immunosuppressive regimens.
Cellcept and prednisone are often the biggest concern for GI distress and GI ulcers.
Routine use of GI prophylaxis medications post-transplant are potentially one mental obstacle to transplant clinicians being fully persuaded of the GI neutral effect of myfortic in the immunosuppressive regimen.
Patients receiving myfortic (as part of the conversion in the US02 study) are theoretically at a reduced risk for GI upset and development of GI ulcers.
These patients are ideal candidates to discontinue their GI prophylaxis medications while taking myfortic.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who have completed the parent study, US02.
- Patients on GI medications.
- Patients currently receiving Myfortic (all dosages are allowed), neoral or tacrolimus with or without corticosteroids as part of their immunosuppressive regimen for at least two weeks.
- Patients with and/or without mild GI complaints (e.g. upper abdominal pain, dyspepsia, anorexia, nausea, vomiting) with or without diarrhea.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to the inclusion period. The test should be performed at Baseline visit. If positive, the patient will not be included. Effective contraception must be used during the trial, and for 4 weeks following discontinuation of the study medication.
- Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- Evidence of graft rejection or treatment of acute rejection within 14 days prior to Baseline visit.
- Patients who have received an investigational immunosuppressive drug within 4 weeks prior to study entry.
- Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
- Patients with thrombocytopenia (<75,000/mm3), with an absolute neutrophil count of <1,500/mm3 and/or leukocytopenia (<4,000/mm3), and/or hemoglobin <9.0g/dL prior to enrollment.
- Presence of clinically significant infection requiring continued therapy, severe diarrhea or active peptic ulcer disease that would interfere with the appropriate conduct of the study.
- Evidence of severe liver disease (incl. abnormal liver profile i.e. AST, ALT or total bilirubin >or= 3 times ULN).
- Abnormal physical or laboratory findings of clinical significance within 2 weeks of inclusion which would interfere with the objectives of the study.
- Evidence of drug and/or alcohol abuse.
- Inability to self-administer the GSRS, GIQLI and PGWBI questionnaires.
- Patients receiving >10mg/day prednisone dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine the success (% of patients) in discontinuing GI medications over the 90-day period or also, % of patients able to maintain reduced doses of GI medications over the 90-day period.
Prazo: 90 days
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90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the cost effectiveness of discontinuing GI medications in transplant recipients.
Prazo: 90 days
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CERL080A-US41
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