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Impact of Myfortic on Gastrointestinal (GI) Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients (MPACT)

18 maggio 2009 aggiornato da: East Carolina University

Impact of Myfortic on GI Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients

The purpose of this study is to determine whether maintenance renal transplant patients receiving Myfortic can reduce or discontinue GI prophylaxis medications.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GI prophylaxis is common post kidney transplant and is routinely used in patients receiving a variety of different immunosuppressive regimens. Cellcept and prednisone are often the biggest concern for GI distress and GI ulcers. Routine use of GI prophylaxis medications post-transplant are potentially one mental obstacle to transplant clinicians being fully persuaded of the GI neutral effect of myfortic in the immunosuppressive regimen. Patients receiving myfortic (as part of the conversion in the US02 study) are theoretically at a reduced risk for GI upset and development of GI ulcers. These patients are ideal candidates to discontinue their GI prophylaxis medications while taking myfortic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who have completed the parent study, US02.
  • Patients on GI medications.
  • Patients currently receiving Myfortic (all dosages are allowed), neoral or tacrolimus with or without corticosteroids as part of their immunosuppressive regimen for at least two weeks.
  • Patients with and/or without mild GI complaints (e.g. upper abdominal pain, dyspepsia, anorexia, nausea, vomiting) with or without diarrhea.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to the inclusion period. The test should be performed at Baseline visit. If positive, the patient will not be included. Effective contraception must be used during the trial, and for 4 weeks following discontinuation of the study medication.
  • Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of graft rejection or treatment of acute rejection within 14 days prior to Baseline visit.
  • Patients who have received an investigational immunosuppressive drug within 4 weeks prior to study entry.
  • Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
  • Patients with thrombocytopenia (<75,000/mm3), with an absolute neutrophil count of <1,500/mm3 and/or leukocytopenia (<4,000/mm3), and/or hemoglobin <9.0g/dL prior to enrollment.
  • Presence of clinically significant infection requiring continued therapy, severe diarrhea or active peptic ulcer disease that would interfere with the appropriate conduct of the study.
  • Evidence of severe liver disease (incl. abnormal liver profile i.e. AST, ALT or total bilirubin >or= 3 times ULN).
  • Abnormal physical or laboratory findings of clinical significance within 2 weeks of inclusion which would interfere with the objectives of the study.
  • Evidence of drug and/or alcohol abuse.
  • Inability to self-administer the GSRS, GIQLI and PGWBI questionnaires.
  • Patients receiving >10mg/day prednisone dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the success (% of patients) in discontinuing GI medications over the 90-day period or also, % of patients able to maintain reduced doses of GI medications over the 90-day period.
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the cost effectiveness of discontinuing GI medications in transplant recipients.
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERL080A-US41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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