- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00905242
Impact of Myfortic on Gastrointestinal (GI) Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients (MPACT)
18 maj 2009 uppdaterad av: East Carolina University
Impact of Myfortic on GI Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients
The purpose of this study is to determine whether maintenance renal transplant patients receiving Myfortic can reduce or discontinue GI prophylaxis medications.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
GI prophylaxis is common post kidney transplant and is routinely used in patients receiving a variety of different immunosuppressive regimens.
Cellcept and prednisone are often the biggest concern for GI distress and GI ulcers.
Routine use of GI prophylaxis medications post-transplant are potentially one mental obstacle to transplant clinicians being fully persuaded of the GI neutral effect of myfortic in the immunosuppressive regimen.
Patients receiving myfortic (as part of the conversion in the US02 study) are theoretically at a reduced risk for GI upset and development of GI ulcers.
These patients are ideal candidates to discontinue their GI prophylaxis medications while taking myfortic.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who have completed the parent study, US02.
- Patients on GI medications.
- Patients currently receiving Myfortic (all dosages are allowed), neoral or tacrolimus with or without corticosteroids as part of their immunosuppressive regimen for at least two weeks.
- Patients with and/or without mild GI complaints (e.g. upper abdominal pain, dyspepsia, anorexia, nausea, vomiting) with or without diarrhea.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to the inclusion period. The test should be performed at Baseline visit. If positive, the patient will not be included. Effective contraception must be used during the trial, and for 4 weeks following discontinuation of the study medication.
- Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- Evidence of graft rejection or treatment of acute rejection within 14 days prior to Baseline visit.
- Patients who have received an investigational immunosuppressive drug within 4 weeks prior to study entry.
- Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
- Patients with thrombocytopenia (<75,000/mm3), with an absolute neutrophil count of <1,500/mm3 and/or leukocytopenia (<4,000/mm3), and/or hemoglobin <9.0g/dL prior to enrollment.
- Presence of clinically significant infection requiring continued therapy, severe diarrhea or active peptic ulcer disease that would interfere with the appropriate conduct of the study.
- Evidence of severe liver disease (incl. abnormal liver profile i.e. AST, ALT or total bilirubin >or= 3 times ULN).
- Abnormal physical or laboratory findings of clinical significance within 2 weeks of inclusion which would interfere with the objectives of the study.
- Evidence of drug and/or alcohol abuse.
- Inability to self-administer the GSRS, GIQLI and PGWBI questionnaires.
- Patients receiving >10mg/day prednisone dose.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the success (% of patients) in discontinuing GI medications over the 90-day period or also, % of patients able to maintain reduced doses of GI medications over the 90-day period.
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate the cost effectiveness of discontinuing GI medications in transplant recipients.
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CERL080A-US41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på GI medication
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAvslutad
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
GI DynamicsAvslutadFetma | Diabetes typ 2Brasilien
-
Ohio State UniversityRekryteringStörningar i glukosmetabolism | Ryggmärgsskador | Postprandial hypotoniFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DAvslutadFetma | Diet, hälsosam | Fettlever, alkoholfrittNederländerna
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenAvslutad
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAvslutadFörmaksflimmer ablationsprocedurFörenta staterna
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutadFetma | Diabetes typ 2 | Prediabetes