Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Myfortic on Gastrointestinal (GI) Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients (MPACT)

18 mei 2009 bijgewerkt door: East Carolina University

Impact of Myfortic on GI Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients

The purpose of this study is to determine whether maintenance renal transplant patients receiving Myfortic can reduce or discontinue GI prophylaxis medications.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GI prophylaxis is common post kidney transplant and is routinely used in patients receiving a variety of different immunosuppressive regimens. Cellcept and prednisone are often the biggest concern for GI distress and GI ulcers. Routine use of GI prophylaxis medications post-transplant are potentially one mental obstacle to transplant clinicians being fully persuaded of the GI neutral effect of myfortic in the immunosuppressive regimen. Patients receiving myfortic (as part of the conversion in the US02 study) are theoretically at a reduced risk for GI upset and development of GI ulcers. These patients are ideal candidates to discontinue their GI prophylaxis medications while taking myfortic.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who have completed the parent study, US02.
  • Patients on GI medications.
  • Patients currently receiving Myfortic (all dosages are allowed), neoral or tacrolimus with or without corticosteroids as part of their immunosuppressive regimen for at least two weeks.
  • Patients with and/or without mild GI complaints (e.g. upper abdominal pain, dyspepsia, anorexia, nausea, vomiting) with or without diarrhea.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to the inclusion period. The test should be performed at Baseline visit. If positive, the patient will not be included. Effective contraception must be used during the trial, and for 4 weeks following discontinuation of the study medication.
  • Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of graft rejection or treatment of acute rejection within 14 days prior to Baseline visit.
  • Patients who have received an investigational immunosuppressive drug within 4 weeks prior to study entry.
  • Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
  • Patients with thrombocytopenia (<75,000/mm3), with an absolute neutrophil count of <1,500/mm3 and/or leukocytopenia (<4,000/mm3), and/or hemoglobin <9.0g/dL prior to enrollment.
  • Presence of clinically significant infection requiring continued therapy, severe diarrhea or active peptic ulcer disease that would interfere with the appropriate conduct of the study.
  • Evidence of severe liver disease (incl. abnormal liver profile i.e. AST, ALT or total bilirubin >or= 3 times ULN).
  • Abnormal physical or laboratory findings of clinical significance within 2 weeks of inclusion which would interfere with the objectives of the study.
  • Evidence of drug and/or alcohol abuse.
  • Inability to self-administer the GSRS, GIQLI and PGWBI questionnaires.
  • Patients receiving >10mg/day prednisone dose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the success (% of patients) in discontinuing GI medications over the 90-day period or also, % of patients able to maintain reduced doses of GI medications over the 90-day period.
Tijdsspanne: 90 days
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the cost effectiveness of discontinuing GI medications in transplant recipients.
Tijdsspanne: 90 days
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080A-US41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op GI medication

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren