- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00905242
Impact of Myfortic on Gastrointestinal (GI) Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients (MPACT)
18. mai 2009 oppdatert av: East Carolina University
Impact of Myfortic on GI Prophylaxis in Maintenance Renal Transplant Patients
The purpose of this study is to determine whether maintenance renal transplant patients receiving Myfortic can reduce or discontinue GI prophylaxis medications.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
GI prophylaxis is common post kidney transplant and is routinely used in patients receiving a variety of different immunosuppressive regimens.
Cellcept and prednisone are often the biggest concern for GI distress and GI ulcers.
Routine use of GI prophylaxis medications post-transplant are potentially one mental obstacle to transplant clinicians being fully persuaded of the GI neutral effect of myfortic in the immunosuppressive regimen.
Patients receiving myfortic (as part of the conversion in the US02 study) are theoretically at a reduced risk for GI upset and development of GI ulcers.
These patients are ideal candidates to discontinue their GI prophylaxis medications while taking myfortic.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who have completed the parent study, US02.
- Patients on GI medications.
- Patients currently receiving Myfortic (all dosages are allowed), neoral or tacrolimus with or without corticosteroids as part of their immunosuppressive regimen for at least two weeks.
- Patients with and/or without mild GI complaints (e.g. upper abdominal pain, dyspepsia, anorexia, nausea, vomiting) with or without diarrhea.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to the inclusion period. The test should be performed at Baseline visit. If positive, the patient will not be included. Effective contraception must be used during the trial, and for 4 weeks following discontinuation of the study medication.
- Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- Evidence of graft rejection or treatment of acute rejection within 14 days prior to Baseline visit.
- Patients who have received an investigational immunosuppressive drug within 4 weeks prior to study entry.
- Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
- Patients with thrombocytopenia (<75,000/mm3), with an absolute neutrophil count of <1,500/mm3 and/or leukocytopenia (<4,000/mm3), and/or hemoglobin <9.0g/dL prior to enrollment.
- Presence of clinically significant infection requiring continued therapy, severe diarrhea or active peptic ulcer disease that would interfere with the appropriate conduct of the study.
- Evidence of severe liver disease (incl. abnormal liver profile i.e. AST, ALT or total bilirubin >or= 3 times ULN).
- Abnormal physical or laboratory findings of clinical significance within 2 weeks of inclusion which would interfere with the objectives of the study.
- Evidence of drug and/or alcohol abuse.
- Inability to self-administer the GSRS, GIQLI and PGWBI questionnaires.
- Patients receiving >10mg/day prednisone dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the success (% of patients) in discontinuing GI medications over the 90-day period or also, % of patients able to maintain reduced doses of GI medications over the 90-day period.
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the cost effectiveness of discontinuing GI medications in transplant recipients.
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CERL080A-US41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på GI medication
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteFullført
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringLupus erythematosusFrankrike
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
GI DynamicsFullført
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Korea University Guro HospitalUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
Ohio State UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Ryggmargsskader | Postprandial hypotensjonForente stater