Safety and Immunogenicity Study of the Hepatitis B Virus (HBV) Vaccine, HEPLISAV Compared to Engerix-B Vaccine
18 de março de 2019 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation
An Observer-Blinded, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study Comparing the Safety and Immunogenicity of HEPLISAV™ to Licensed Vaccine (Engerix-B®) Among Healthy Subjects 40 to 70 Years of Age
The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- be 40 - 70 years of age, inclusive
- be seronegative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibody against hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg), antibody against hepatitis B core antigen (anti-HBcAg), and human immunodeficiency virus (HIV)
- be in good health in the opinion of the investigator, based upon medical history, physical examination, and laboratory evaluation
- if female of childbearing potential, agree to consistently use a highly effective method of birth control from screening visit through the treatment phase, for up to 28 days after the last injection
Exclusion Criteria:
- if female of childbearing potential, is pregnant, breastfeeding, or planning a pregnancy
- has a history of or is considered by the investigator to be at high risk for recent exposure to HBV or HIV; for example, current intravenous drug use or has unprotected sex with known HBV/HIV positive partner
- has a known history of autoimmune disease
- has previously received any hepatitis B vaccine (approved or investigational)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEPLISAV and/or Placebo
0.5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg and 3000 mcg 1018)
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Intramuscular (IM) injections on Week 0 and Week 4; placebo (saline) injection at Week 24
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Engerix-B(1)
1.0 mL Engerix-B
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Intramuscular (IM) injections on Week 0, Week 4 and Week 24
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Have a Seroprotective Immune Response
Prazo: at Week 12 and at Week 32
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Percentage of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody≥ 10 milli-international unit (mIU)/mL) 8 weeks after the last active dose of HEPLISAV™ compared to 8 weeks after the last active dose of Engerix-B®
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at Week 12 and at Week 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Local and Systemic Reaction to Injections
Prazo: within 7 days for post-injection reactions
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within 7 days for post-injection reactions
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV2-HBV-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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