Safety and Immunogenicity Study of the Hepatitis B Virus (HBV) Vaccine, HEPLISAV Compared to Engerix-B Vaccine
18 marzo 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation
An Observer-Blinded, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study Comparing the Safety and Immunogenicity of HEPLISAV™ to Licensed Vaccine (Engerix-B®) Among Healthy Subjects 40 to 70 Years of Age
The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2452
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
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Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Katy, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- be 40 - 70 years of age, inclusive
- be seronegative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibody against hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg), antibody against hepatitis B core antigen (anti-HBcAg), and human immunodeficiency virus (HIV)
- be in good health in the opinion of the investigator, based upon medical history, physical examination, and laboratory evaluation
- if female of childbearing potential, agree to consistently use a highly effective method of birth control from screening visit through the treatment phase, for up to 28 days after the last injection
Exclusion Criteria:
- if female of childbearing potential, is pregnant, breastfeeding, or planning a pregnancy
- has a history of or is considered by the investigator to be at high risk for recent exposure to HBV or HIV; for example, current intravenous drug use or has unprotected sex with known HBV/HIV positive partner
- has a known history of autoimmune disease
- has previously received any hepatitis B vaccine (approved or investigational)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HEPLISAV and/or Placebo
0.5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg and 3000 mcg 1018)
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Intramuscular (IM) injections on Week 0 and Week 4; placebo (saline) injection at Week 24
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Engerix-B(1)
1.0 mL Engerix-B
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Intramuscular (IM) injections on Week 0, Week 4 and Week 24
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Have a Seroprotective Immune Response
Lasso di tempo: at Week 12 and at Week 32
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Percentage of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody≥ 10 milli-international unit (mIU)/mL) 8 weeks after the last active dose of HEPLISAV™ compared to 8 weeks after the last active dose of Engerix-B®
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at Week 12 and at Week 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Local and Systemic Reaction to Injections
Lasso di tempo: within 7 days for post-injection reactions
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within 7 days for post-injection reactions
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DV2-HBV-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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