Safety and Immunogenicity Study of the Hepatitis B Virus (HBV) Vaccine, HEPLISAV Compared to Engerix-B Vaccine
2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
An Observer-Blinded, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study Comparing the Safety and Immunogenicity of HEPLISAV™ to Licensed Vaccine (Engerix-B®) Among Healthy Subjects 40 to 70 Years of Age
The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age
研究概览
详细说明
The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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California
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San Diego、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Melbourne、Florida、美国
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Pinellas Park、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Peoria、Illinois、美国
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国
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Edina、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国
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Grove City、Pennsylvania、美国
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Jefferson Hills、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Katy、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- be 40 - 70 years of age, inclusive
- be seronegative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibody against hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg), antibody against hepatitis B core antigen (anti-HBcAg), and human immunodeficiency virus (HIV)
- be in good health in the opinion of the investigator, based upon medical history, physical examination, and laboratory evaluation
- if female of childbearing potential, agree to consistently use a highly effective method of birth control from screening visit through the treatment phase, for up to 28 days after the last injection
Exclusion Criteria:
- if female of childbearing potential, is pregnant, breastfeeding, or planning a pregnancy
- has a history of or is considered by the investigator to be at high risk for recent exposure to HBV or HIV; for example, current intravenous drug use or has unprotected sex with known HBV/HIV positive partner
- has a known history of autoimmune disease
- has previously received any hepatitis B vaccine (approved or investigational)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HEPLISAV and/or Placebo
0.5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg and 3000 mcg 1018)
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Intramuscular (IM) injections on Week 0 and Week 4; placebo (saline) injection at Week 24
其他名称：
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有源比较器：Engerix-B(1)
1.0 mL Engerix-B
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Intramuscular (IM) injections on Week 0, Week 4 and Week 24
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Have a Seroprotective Immune Response
大体时间：at Week 12 and at Week 32
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Percentage of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody≥ 10 milli-international unit (mIU)/mL) 8 weeks after the last active dose of HEPLISAV™ compared to 8 weeks after the last active dose of Engerix-B®
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at Week 12 and at Week 32
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of Participants With Local and Systemic Reaction to Injections
大体时间：within 7 days for post-injection reactions
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within 7 days for post-injection reactions
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.