Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity Study of the Hepatitis B Virus (HBV) Vaccine, HEPLISAV Compared to Engerix-B Vaccine

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

An Observer-Blinded, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study Comparing the Safety and Immunogenicity of HEPLISAV™ to Licensed Vaccine (Engerix-B®) Among Healthy Subjects 40 to 70 Years of Age

The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • be 40 - 70 years of age, inclusive
  • be seronegative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibody against hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg), antibody against hepatitis B core antigen (anti-HBcAg), and human immunodeficiency virus (HIV)
  • be in good health in the opinion of the investigator, based upon medical history, physical examination, and laboratory evaluation
  • if female of childbearing potential, agree to consistently use a highly effective method of birth control from screening visit through the treatment phase, for up to 28 days after the last injection

Exclusion Criteria:

  • if female of childbearing potential, is pregnant, breastfeeding, or planning a pregnancy
  • has a history of or is considered by the investigator to be at high risk for recent exposure to HBV or HIV; for example, current intravenous drug use or has unprotected sex with known HBV/HIV positive partner
  • has a known history of autoimmune disease
  • has previously received any hepatitis B vaccine (approved or investigational)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEPLISAV and/or Placebo
0.5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg and 3000 mcg 1018)
Biologiczny: HEPLISAV and/or Placebo
Intramuscular (IM) injections on Week 0 and Week 4; placebo (saline) injection at Week 24
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), z adiuwantem
Aktywny komparator: Engerix-B(1)
1.0 mL Engerix-B
Biologiczny: Engerix-B
Intramuscular (IM) injections on Week 0, Week 4 and Week 24
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects Who Have a Seroprotective Immune Response
Ramy czasowe: at Week 12 and at Week 32
Percentage of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody≥ 10 milli-international unit (mIU)/mL) 8 weeks after the last active dose of HEPLISAV™ compared to 8 weeks after the last active dose of Engerix-B®
at Week 12 and at Week 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Local and Systemic Reaction to Injections
Ramy czasowe: within 7 days for post-injection reactions
within 7 days for post-injection reactions

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-HBV-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HEPLISAV and/or Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj