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Safety and Immunogenicity Study of the Hepatitis B Virus (HBV) Vaccine, HEPLISAV Compared to Engerix-B Vaccine

18 mars 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

An Observer-Blinded, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study Comparing the Safety and Immunogenicity of HEPLISAV™ to Licensed Vaccine (Engerix-B®) Among Healthy Subjects 40 to 70 Years of Age

The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of the study is to evaluate the safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of an investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, in healthy adults 40 to 70 years of age

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
      • Edina, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
      • Grove City, Pennsylvania, États-Unis
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Katy, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • be 40 - 70 years of age, inclusive
  • be seronegative for hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibody against hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg), antibody against hepatitis B core antigen (anti-HBcAg), and human immunodeficiency virus (HIV)
  • be in good health in the opinion of the investigator, based upon medical history, physical examination, and laboratory evaluation
  • if female of childbearing potential, agree to consistently use a highly effective method of birth control from screening visit through the treatment phase, for up to 28 days after the last injection

Exclusion Criteria:

  • if female of childbearing potential, is pregnant, breastfeeding, or planning a pregnancy
  • has a history of or is considered by the investigator to be at high risk for recent exposure to HBV or HIV; for example, current intravenous drug use or has unprotected sex with known HBV/HIV positive partner
  • has a known history of autoimmune disease
  • has previously received any hepatitis B vaccine (approved or investigational)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HEPLISAV and/or Placebo
0.5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg and 3000 mcg 1018)
Biologique: HEPLISAV and/or Placebo
Intramuscular (IM) injections on Week 0 and Week 4; placebo (saline) injection at Week 24
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), avec adjuvant
Comparateur actif: Engerix-B(1)
1.0 mL Engerix-B
Biologique: Engerix-B
Intramuscular (IM) injections on Week 0, Week 4 and Week 24
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B (recombinant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects Who Have a Seroprotective Immune Response
Délai: at Week 12 and at Week 32
Percentage of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody≥ 10 milli-international unit (mIU)/mL) 8 weeks after the last active dose of HEPLISAV™ compared to 8 weeks after the last active dose of Engerix-B®
at Week 12 and at Week 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With Local and Systemic Reaction to Injections
Délai: within 7 days for post-injection reactions
within 7 days for post-injection reactions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV2-HBV-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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