Intrathecal Stem Cells in Brain Injury (ISC)
25 de janeiro de 2011 atualizado por: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Intrathecal Autologous Stem Cells for Children With Hipoxic/Ischemic Brain Injury
The purpose of this study is to determine whether the plasticity of autologous intrathecal hematopoietic cells would improve the neurologic evolution of the pediatric patients with hypoxic/ischemic brain injury.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There is accumulating evidence that shows that the placement of hematopoietic cells in the brain may increase growth-enhancing factors of axons and generate active neurons in the receptor.
It has been found that after introducing hematopoietic cells in the subarachnoid space of the spinal cord, these cells may be transported through the cerebrospinal fluid and can be deliver more efficiently to the injured area, when compared to the intravenous route.
Patients will be stimulated 4 times and then harvest the bone marrow.
Bone marrow will be processed in order to obtain hematopoietic cells (CD34+) and minimize the erythrocytes amount.
A inoculum of 5 to 10mL of stem cells will be infused intrathecally.
Patients will be evaluated with the "Battelle Developmental Inventory" before the procedure and one and six months after that.
An MRI will be performed before the procedure and six months after that.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with hypoxic/ischemic brain injury, with an between 1 month and 18 years, regardless the age at the time of injury, time post-injury, or previously received therapies, different from ours.
Exclusion Criteria:
- Patients with neurodegenerative or autoimmune diseases.
- Patients with active infection in any organ or tissue at the time of entering the study, the onset of stimulation with G-CSF or at the procedure.
- Patients who do not sign the informed consent form.
Elimination Criteria
- Patients with severe meningeal abnormalities at the time of procedure.
- Patients who did not attend subsequent assessments 30 and 180 days after the procedure.
- Patients who die from causes related to neurological disease within 180 days after procedure.
- Patients who are diagnosed with neurodegenerative or autoimmune diseases after the procedure.
- Patients who do not bear the proper stimulation process with Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), either by misapplication, lack thereof, or severe adverse drug reaction.
- Patients choosing to leave the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patients
Children whom will receive intrathecal autologous stem cells
|
Patients will be stimulated with Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) 5 times, harvest bone marrow and infused 8 to 10 mL of stem cells (CD34+) by intrathecal via.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Score of "Battelle Developmental Inventory"
Prazo: 30 days
|
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Score of "Battelle Developmental Inventory"
Prazo: 180 days
|
180 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Diretor de estudo: Arturo Garza-Alatorre, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Cadeira de estudo: Laura N Rodriguez-Romo, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Berls AT, McEwen IR. Battelle developmental inventory. Phys Ther. 1999 Aug;79(8):776-83. No abstract available.
- Mancias-Guerra C, Marroquin-Escamilla AR, Gonzalez-Llano O, Villarreal-Martinez L, Jaime-Perez JC, Garcia-Rodriguez F, Valdes-Burnes SL, Rodriguez-Romo LN, Barrera-Morales DC, Sanchez-Hernandez JJ, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Gomez-De Leon A, Elizondo-Riojas G, Salazar-Riojas R, Gomez-Almaguer D. Safety and tolerability of intrathecal delivery of autologous bone marrow nucleated cells in children with cerebral palsy: an open-label phase I trial. Cytotherapy. 2014 Jun;16(6):810-20. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.01.008. Epub 2014 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Paralisia cerebral
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Lesões cerebrais
- Hipóxia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- HE09-014
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