Intrathecal Stem Cells in Brain Injury (ISC)
25 января 2011 г. обновлено: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Intrathecal Autologous Stem Cells for Children With Hipoxic/Ischemic Brain Injury
The purpose of this study is to determine whether the plasticity of autologous intrathecal hematopoietic cells would improve the neurologic evolution of the pediatric patients with hypoxic/ischemic brain injury.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There is accumulating evidence that shows that the placement of hematopoietic cells in the brain may increase growth-enhancing factors of axons and generate active neurons in the receptor.
It has been found that after introducing hematopoietic cells in the subarachnoid space of the spinal cord, these cells may be transported through the cerebrospinal fluid and can be deliver more efficiently to the injured area, when compared to the intravenous route.
Patients will be stimulated 4 times and then harvest the bone marrow.
Bone marrow will be processed in order to obtain hematopoietic cells (CD34+) and minimize the erythrocytes amount.
A inoculum of 5 to 10mL of stem cells will be infused intrathecally.
Patients will be evaluated with the "Battelle Developmental Inventory" before the procedure and one and six months after that.
An MRI will be performed before the procedure and six months after that.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with hypoxic/ischemic brain injury, with an between 1 month and 18 years, regardless the age at the time of injury, time post-injury, or previously received therapies, different from ours.
Exclusion Criteria:
- Patients with neurodegenerative or autoimmune diseases.
- Patients with active infection in any organ or tissue at the time of entering the study, the onset of stimulation with G-CSF or at the procedure.
- Patients who do not sign the informed consent form.
Elimination Criteria
- Patients with severe meningeal abnormalities at the time of procedure.
- Patients who did not attend subsequent assessments 30 and 180 days after the procedure.
- Patients who die from causes related to neurological disease within 180 days after procedure.
- Patients who are diagnosed with neurodegenerative or autoimmune diseases after the procedure.
- Patients who do not bear the proper stimulation process with Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), either by misapplication, lack thereof, or severe adverse drug reaction.
- Patients choosing to leave the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients
Children whom will receive intrathecal autologous stem cells
|
Patients will be stimulated with Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) 5 times, harvest bone marrow and infused 8 to 10 mL of stem cells (CD34+) by intrathecal via.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Score of "Battelle Developmental Inventory"
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Score of "Battelle Developmental Inventory"
Временное ограничение: 180 days
|
180 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria C Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Директор по исследованиям: Arturo Garza-Alatorre, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Учебный стул: Laura N Rodriguez-Romo, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
- Mehta T, Feroz A, Thakkar U, Vanikar A, Shah V, Trivedi H. Subarachnoid placement of stem cells in neurological disorders. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1145-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.026.
- Hayashi T, Iwai M, Ikeda T, Jin G, Deguchi K, Nagotani S, Zhang H, Sehara Y, Nagano I, Shoji M, Ikenoue T, Abe K. Neural precursor cells division and migration in neonatal rat brain after ischemic/hypoxic injury. Brain Res. 2005 Mar 15;1038(1):41-9. doi: 10.1016/j.brainres.2004.12.048.
- Goldman SA, Schanz S, Windrem MS. Stem cell-based strategies for treating pediatric disorders of myelin. Hum Mol Genet. 2008 Apr 15;17(R1):R76-83. doi: 10.1093/hmg/ddn052.
- Felling RJ, Snyder MJ, Romanko MJ, Rothstein RP, Ziegler AN, Yang Z, Givogri MI, Bongarzone ER, Levison SW. Neural stem/progenitor cells participate in the regenerative response to perinatal hypoxia/ischemia. J Neurosci. 2006 Apr 19;26(16):4359-69. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1898-05.2006.
- Gordon PH, Yu Q, Qualls C, Winfield H, Dillon S, Greene PE, Fahn S, Breeze RE, Freed CR, Pullman SL. Reaction time and movement time after embryonic cell implantation in Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Jun;61(6):858-61. doi: 10.1001/archneur.61.6.858.
- Eglitis MA, Mezey E. Hematopoietic cells differentiate into both microglia and macroglia in the brains of adult mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Apr 15;94(8):4080-5. doi: 10.1073/pnas.94.8.4080.
- Mezey E, Key S, Vogelsang G, Szalayova I, Lange GD, Crain B. Transplanted bone marrow generates new neurons in human brains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Feb 4;100(3):1364-9. doi: 10.1073/pnas.0336479100. Epub 2003 Jan 21.
- Li Y, Chen J, Chen XG, Wang L, Gautam SC, Xu YX, Katakowski M, Zhang LJ, Lu M, Janakiraman N, Chopp M. Human marrow stromal cell therapy for stroke in rat: neurotrophins and functional recovery. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):514-23. doi: 10.1212/wnl.59.4.514.
- Levison SW, Rothstein RP, Romanko MJ, Snyder MJ, Meyers RL, Vannucci SJ. Hypoxia/ischemia depletes the rat perinatal subventricular zone of oligodendrocyte progenitors and neural stem cells. Dev Neurosci. 2001;23(3):234-47. doi: 10.1159/000046149.
- Glascoe FP, Byrne KE. The usefulness of the Battelle Developmental Inventory Screening Test. Clin Pediatr (Phila). 1993 May;32(5):273-80. doi: 10.1177/000992289303200504.
- Berls AT, McEwen IR. Battelle developmental inventory. Phys Ther. 1999 Aug;79(8):776-83. No abstract available.
- Mancias-Guerra C, Marroquin-Escamilla AR, Gonzalez-Llano O, Villarreal-Martinez L, Jaime-Perez JC, Garcia-Rodriguez F, Valdes-Burnes SL, Rodriguez-Romo LN, Barrera-Morales DC, Sanchez-Hernandez JJ, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Gomez-De Leon A, Elizondo-Riojas G, Salazar-Riojas R, Gomez-Almaguer D. Safety and tolerability of intrathecal delivery of autologous bone marrow nucleated cells in children with cerebral palsy: an open-label phase I trial. Cytotherapy. 2014 Jun;16(6):810-20. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.01.008. Epub 2014 Mar 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Церебральный паралич
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Травмы головного мозга
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- HE09-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .