Intrathecal Stem Cells in Brain Injury (ISC)
25 gennaio 2011 aggiornato da: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Intrathecal Autologous Stem Cells for Children With Hipoxic/Ischemic Brain Injury
The purpose of this study is to determine whether the plasticity of autologous intrathecal hematopoietic cells would improve the neurologic evolution of the pediatric patients with hypoxic/ischemic brain injury.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There is accumulating evidence that shows that the placement of hematopoietic cells in the brain may increase growth-enhancing factors of axons and generate active neurons in the receptor.
It has been found that after introducing hematopoietic cells in the subarachnoid space of the spinal cord, these cells may be transported through the cerebrospinal fluid and can be deliver more efficiently to the injured area, when compared to the intravenous route.
Patients will be stimulated 4 times and then harvest the bone marrow.
Bone marrow will be processed in order to obtain hematopoietic cells (CD34+) and minimize the erythrocytes amount.
A inoculum of 5 to 10mL of stem cells will be infused intrathecally.
Patients will be evaluated with the "Battelle Developmental Inventory" before the procedure and one and six months after that.
An MRI will be performed before the procedure and six months after that.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with hypoxic/ischemic brain injury, with an between 1 month and 18 years, regardless the age at the time of injury, time post-injury, or previously received therapies, different from ours.
Exclusion Criteria:
- Patients with neurodegenerative or autoimmune diseases.
- Patients with active infection in any organ or tissue at the time of entering the study, the onset of stimulation with G-CSF or at the procedure.
- Patients who do not sign the informed consent form.
Elimination Criteria
- Patients with severe meningeal abnormalities at the time of procedure.
- Patients who did not attend subsequent assessments 30 and 180 days after the procedure.
- Patients who die from causes related to neurological disease within 180 days after procedure.
- Patients who are diagnosed with neurodegenerative or autoimmune diseases after the procedure.
- Patients who do not bear the proper stimulation process with Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), either by misapplication, lack thereof, or severe adverse drug reaction.
- Patients choosing to leave the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Patients
Children whom will receive intrathecal autologous stem cells
|
Patients will be stimulated with Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) 5 times, harvest bone marrow and infused 8 to 10 mL of stem cells (CD34+) by intrathecal via.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Score of "Battelle Developmental Inventory"
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Score of "Battelle Developmental Inventory"
Lasso di tempo: 180 days
|
180 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria C Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Direttore dello studio: Arturo Garza-Alatorre, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Cattedra di studio: Laura N Rodriguez-Romo, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Mancias-Guerra C, Marroquin-Escamilla AR, Gonzalez-Llano O, Villarreal-Martinez L, Jaime-Perez JC, Garcia-Rodriguez F, Valdes-Burnes SL, Rodriguez-Romo LN, Barrera-Morales DC, Sanchez-Hernandez JJ, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Gomez-De Leon A, Elizondo-Riojas G, Salazar-Riojas R, Gomez-Almaguer D. Safety and tolerability of intrathecal delivery of autologous bone marrow nucleated cells in children with cerebral palsy: an open-label phase I trial. Cytotherapy. 2014 Jun;16(6):810-20. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.01.008. Epub 2014 Mar 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Danno cerebrale, cronico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia, cervello
- Paralisi cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Lesioni cerebrali
- Ipossia
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE09-014
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