- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01068795
Dose Adjusting Enoxaparin Thromboprophylaxis Dosage According to Anti-factor Xa Plasma Levels Improve Pregnancy Outcome
The risk of venous thromboembolism increases in pregnancy. Thrombophilia whether genetic or acquired, is a hypercoagulable disorder that may increase the risk of venous thromboembolic events. Clinically, these events are presented as maternal deep vein thrombosis and pulmonary emboli. Thrombophilias are also associated with adverse fetal outcomes including intrauterine growth restriction, intrauterine fetal death, severe preeclampsia, placental abruption and recurrent abortions.
Pregnant women who experienced one or more of the above complications are advised to be examined for the presence of the genetic or the acquired form of thrombophilia.
Low molecular weight heparin prophylaxis, an anticoagulant, is advised for pregnant women with a history of thromboembolism, and many experts recommend prophylaxis for pregnant patients with a known thrombophilia and history of adverse pregnancy outcomes associated with these hypercoagulable states.
Physiologic changes in normal pregnancy, including weight gain, increased renal clearance and volume of distribution, may decrease the availability of low molecular weight heparin (Enoxaparin or Dalteparin), or produce a less predictable response in pregnant women compared with nonpregnant women. There are no clear recommendations for use of prophylactic low molecular weight heparin in pregnancy. Clinicians tend to use doses suggested for nonpregnant patients. Regarding pregnant patients taking enoxaparin or dalteparin, the American College of Obstetricians and Gynecologists states that "because of the lack of data regarding adequate dosing during pregnancy, anti-factor Xa levels may be monitored".
Two recently published studies demonstrated that plasma anti-factor Xa levels during pregnancy were lower than expected, indicating that many pregnant patients may receive a subprophylactic dosing.
Our objective is to check pregnancy outcome among thrombophilic women treated with an adjusted enoxaparin thromboprophylaxis dosage according to anti-factor Xa plasma levels compared to women with fixed dosage.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Afula, Israel
- Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
WOMEN WITH
- Singleton gestation
- A history of fetal demise, fetal growth restriction, placental abruption, preeclampsia, recurrent abortions or maternal thromboembolic event.
- Acquired or congenital thrombophilia treated with low molecular weight heparin
Exclusion Criteria:
- Women treated empirically with low molecular weight heparin
- Women with a history of pregestational diabetes.
- Significant polyhydramnios or oligohydramnios, major fetal structural, generic or chromosomal malformations
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: enoxaparin fixed
enoxaparin dosage will be fixed during pregnancy
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Experimental: enoxaparin adjusted
enoxaparin dosage will be adjusted according to anti-factor Xa plasma levels
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enoxaparin dosage will be adjusted according to anti-factor Xa plasma levels
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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placental syndrome or thromboembolic event
Prazo: 9 months
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9 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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enoxaparin side effects
Prazo: 9 months
|
9 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raed Salim, MD, Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center, Afula, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Salim R, Nachum Z, Gavish I, Romano S, Braverman M, Garmi G. Adjusting enoxaparin dosage according to anti-FXa levels and pregnancy outcome in thrombophilic women. A randomised controlled trial. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):687-95. doi: 10.1160/TH16-03-0221. Epub 2016 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Morte
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Tromboembolismo
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Morte Fetal
- Descolamento prematuro de placenta
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 0048-09-EMC ANTIXA-02
- 0048-09-EMC
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