- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01068795
Dose Adjusting Enoxaparin Thromboprophylaxis Dosage According to Anti-factor Xa Plasma Levels Improve Pregnancy Outcome
The risk of venous thromboembolism increases in pregnancy. Thrombophilia whether genetic or acquired, is a hypercoagulable disorder that may increase the risk of venous thromboembolic events. Clinically, these events are presented as maternal deep vein thrombosis and pulmonary emboli. Thrombophilias are also associated with adverse fetal outcomes including intrauterine growth restriction, intrauterine fetal death, severe preeclampsia, placental abruption and recurrent abortions.
Pregnant women who experienced one or more of the above complications are advised to be examined for the presence of the genetic or the acquired form of thrombophilia.
Low molecular weight heparin prophylaxis, an anticoagulant, is advised for pregnant women with a history of thromboembolism, and many experts recommend prophylaxis for pregnant patients with a known thrombophilia and history of adverse pregnancy outcomes associated with these hypercoagulable states.
Physiologic changes in normal pregnancy, including weight gain, increased renal clearance and volume of distribution, may decrease the availability of low molecular weight heparin (Enoxaparin or Dalteparin), or produce a less predictable response in pregnant women compared with nonpregnant women. There are no clear recommendations for use of prophylactic low molecular weight heparin in pregnancy. Clinicians tend to use doses suggested for nonpregnant patients. Regarding pregnant patients taking enoxaparin or dalteparin, the American College of Obstetricians and Gynecologists states that "because of the lack of data regarding adequate dosing during pregnancy, anti-factor Xa levels may be monitored".
Two recently published studies demonstrated that plasma anti-factor Xa levels during pregnancy were lower than expected, indicating that many pregnant patients may receive a subprophylactic dosing.
Our objective is to check pregnancy outcome among thrombophilic women treated with an adjusted enoxaparin thromboprophylaxis dosage according to anti-factor Xa plasma levels compared to women with fixed dosage.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
WOMEN WITH
- Singleton gestation
- A history of fetal demise, fetal growth restriction, placental abruption, preeclampsia, recurrent abortions or maternal thromboembolic event.
- Acquired or congenital thrombophilia treated with low molecular weight heparin
Exclusion Criteria:
- Women treated empirically with low molecular weight heparin
- Women with a history of pregestational diabetes.
- Significant polyhydramnios or oligohydramnios, major fetal structural, generic or chromosomal malformations
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: enoxaparin fixed
enoxaparin dosage will be fixed during pregnancy
|
|
Kísérleti: enoxaparin adjusted
enoxaparin dosage will be adjusted according to anti-factor Xa plasma levels
|
enoxaparin dosage will be adjusted according to anti-factor Xa plasma levels
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
placental syndrome or thromboembolic event
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
enoxaparin side effects
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raed Salim, MD, Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center, Afula, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Salim R, Nachum Z, Gavish I, Romano S, Braverman M, Garmi G. Adjusting enoxaparin dosage according to anti-FXa levels and pregnancy outcome in thrombophilic women. A randomised controlled trial. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):687-95. doi: 10.1160/TH16-03-0221. Epub 2016 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Placenta betegségek
- Halál
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Növekedési zavarok
- Thromboembolia
- Pre-eklampszia
- A magzati növekedés visszamaradása
- Magzati halál
- Abruptio Placentae
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0048-09-EMC ANTIXA-02
- 0048-09-EMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .