- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01068795
Dose Adjusting Enoxaparin Thromboprophylaxis Dosage According to Anti-factor Xa Plasma Levels Improve Pregnancy Outcome
The risk of venous thromboembolism increases in pregnancy. Thrombophilia whether genetic or acquired, is a hypercoagulable disorder that may increase the risk of venous thromboembolic events. Clinically, these events are presented as maternal deep vein thrombosis and pulmonary emboli. Thrombophilias are also associated with adverse fetal outcomes including intrauterine growth restriction, intrauterine fetal death, severe preeclampsia, placental abruption and recurrent abortions.
Pregnant women who experienced one or more of the above complications are advised to be examined for the presence of the genetic or the acquired form of thrombophilia.
Low molecular weight heparin prophylaxis, an anticoagulant, is advised for pregnant women with a history of thromboembolism, and many experts recommend prophylaxis for pregnant patients with a known thrombophilia and history of adverse pregnancy outcomes associated with these hypercoagulable states.
Physiologic changes in normal pregnancy, including weight gain, increased renal clearance and volume of distribution, may decrease the availability of low molecular weight heparin (Enoxaparin or Dalteparin), or produce a less predictable response in pregnant women compared with nonpregnant women. There are no clear recommendations for use of prophylactic low molecular weight heparin in pregnancy. Clinicians tend to use doses suggested for nonpregnant patients. Regarding pregnant patients taking enoxaparin or dalteparin, the American College of Obstetricians and Gynecologists states that "because of the lack of data regarding adequate dosing during pregnancy, anti-factor Xa levels may be monitored".
Two recently published studies demonstrated that plasma anti-factor Xa levels during pregnancy were lower than expected, indicating that many pregnant patients may receive a subprophylactic dosing.
Our objective is to check pregnancy outcome among thrombophilic women treated with an adjusted enoxaparin thromboprophylaxis dosage according to anti-factor Xa plasma levels compared to women with fixed dosage.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
WOMEN WITH
- Singleton gestation
- A history of fetal demise, fetal growth restriction, placental abruption, preeclampsia, recurrent abortions or maternal thromboembolic event.
- Acquired or congenital thrombophilia treated with low molecular weight heparin
Exclusion Criteria:
- Women treated empirically with low molecular weight heparin
- Women with a history of pregestational diabetes.
- Significant polyhydramnios or oligohydramnios, major fetal structural, generic or chromosomal malformations
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: enoxaparin fixed
enoxaparin dosage will be fixed during pregnancy
|
|
|
Экспериментальный: enoxaparin adjusted
enoxaparin dosage will be adjusted according to anti-factor Xa plasma levels
|
enoxaparin dosage will be adjusted according to anti-factor Xa plasma levels
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
placental syndrome or thromboembolic event
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
enoxaparin side effects
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raed Salim, MD, Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center, Afula, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Salim R, Nachum Z, Gavish I, Romano S, Braverman M, Garmi G. Adjusting enoxaparin dosage according to anti-FXa levels and pregnancy outcome in thrombophilic women. A randomised controlled trial. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):687-95. doi: 10.1160/TH16-03-0221. Epub 2016 Jul 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания плаценты
- Смерть
- Гипертония, вызванная беременностью
- Нарушения роста
- Тромбоэмболия
- Преэклампсия
- Задержка роста плода
- Смерть плода
- Отрыв плаценты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 0048-09-EMC ANTIXA-02
- 0048-09-EMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .