- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01068795
Dose Adjusting Enoxaparin Thromboprophylaxis Dosage According to Anti-factor Xa Plasma Levels Improve Pregnancy Outcome
The risk of venous thromboembolism increases in pregnancy. Thrombophilia whether genetic or acquired, is a hypercoagulable disorder that may increase the risk of venous thromboembolic events. Clinically, these events are presented as maternal deep vein thrombosis and pulmonary emboli. Thrombophilias are also associated with adverse fetal outcomes including intrauterine growth restriction, intrauterine fetal death, severe preeclampsia, placental abruption and recurrent abortions.
Pregnant women who experienced one or more of the above complications are advised to be examined for the presence of the genetic or the acquired form of thrombophilia.
Low molecular weight heparin prophylaxis, an anticoagulant, is advised for pregnant women with a history of thromboembolism, and many experts recommend prophylaxis for pregnant patients with a known thrombophilia and history of adverse pregnancy outcomes associated with these hypercoagulable states.
Physiologic changes in normal pregnancy, including weight gain, increased renal clearance and volume of distribution, may decrease the availability of low molecular weight heparin (Enoxaparin or Dalteparin), or produce a less predictable response in pregnant women compared with nonpregnant women. There are no clear recommendations for use of prophylactic low molecular weight heparin in pregnancy. Clinicians tend to use doses suggested for nonpregnant patients. Regarding pregnant patients taking enoxaparin or dalteparin, the American College of Obstetricians and Gynecologists states that "because of the lack of data regarding adequate dosing during pregnancy, anti-factor Xa levels may be monitored".
Two recently published studies demonstrated that plasma anti-factor Xa levels during pregnancy were lower than expected, indicating that many pregnant patients may receive a subprophylactic dosing.
Our objective is to check pregnancy outcome among thrombophilic women treated with an adjusted enoxaparin thromboprophylaxis dosage according to anti-factor Xa plasma levels compared to women with fixed dosage.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele
- Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
WOMEN WITH
- Singleton gestation
- A history of fetal demise, fetal growth restriction, placental abruption, preeclampsia, recurrent abortions or maternal thromboembolic event.
- Acquired or congenital thrombophilia treated with low molecular weight heparin
Exclusion Criteria:
- Women treated empirically with low molecular weight heparin
- Women with a history of pregestational diabetes.
- Significant polyhydramnios or oligohydramnios, major fetal structural, generic or chromosomal malformations
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: enoxaparin fixed
enoxaparin dosage will be fixed during pregnancy
|
|
|
Sperimentale: enoxaparin adjusted
enoxaparin dosage will be adjusted according to anti-factor Xa plasma levels
|
enoxaparin dosage will be adjusted according to anti-factor Xa plasma levels
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
placental syndrome or thromboembolic event
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
enoxaparin side effects
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raed Salim, MD, Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center, Afula, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Salim R, Nachum Z, Gavish I, Romano S, Braverman M, Garmi G. Adjusting enoxaparin dosage according to anti-FXa levels and pregnancy outcome in thrombophilic women. A randomised controlled trial. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):687-95. doi: 10.1160/TH16-03-0221. Epub 2016 Jul 21.
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie della placenta
- Morte
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Disturbi della crescita
- Tromboembolia
- Preeclampsia
- Ritardo della crescita fetale
- Morte fetale
- Abruptio Placentae
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0048-09-EMC ANTIXA-02
- 0048-09-EMC
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