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Management Practices and the Risk of Infection Following Cardiac Surgery

4 de abril de 2014 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

The purpose of the study is to determine the best ways to prevent infections after heart surgery. Participation in the study will last at most 3 months after heart surgery. The study will only collect information about the care patients receive during the planned surgery. No new testing or procedures will be done. Patients will receive only the tests or procedures the doctor already has planned. This kind of study is an observational study, because all that is planned to do is observe the care patients receive and how well they do during treatment. The information collected should help to improve the quality of surgical care in the future.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Hospital-acquired infections represent the main non-cardiac complication after heart surgery. They are associated with substantial morbidity and higher mortality, as they often require prolonged hospitalization and additional surgery. The proportion of cardiac surgery patients at high-risk for infection is increasing because of the increased prevalence of co-morbid conditions such as obesity and diabetes mellitus in the general (and especially the elderly) population.

In addition to increased morbidity and mortality, infectious complications also result in greater economic burden. A past study estimated that the incremental cost of treating Medicare beneficiaries who suffered from septicemia after coronary artery bypass grafting (CABG) to be $59,204. These patients stayed in the hospital 21.3 days longer than those who did not experience any serious adverse events. Of great relevance to treating hospitals, the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) announced in the fall of 2007 that they would no longer pay for care related to preventable complications. CMS specifically mentioned excluding reimbursements for mediastinitis after CABG, and catheter associated infections. Thus, there is a crucial need to identify variables that mitigate infections post cardiac surgery and to develop effective preventative treatment strategies.

Prior studies have examined the relationship between patient baseline (preoperative) characteristics (e.g., co-morbid conditions) and hospital-acquired infections post cardiac surgery. The STS database, for example, has led to the identification of predictive factors of post-operative CABG infections. Much of the variations in outcomes seen at different institutions, however, cannot be explained by differences in preoperative patient characteristics alone. How care is delivered also plays an essential role in determining infection rates and is therefore likely to explain some of the differences in these rates observed at different institutions. The literature has not sufficiently examined the relationship between treatment/management practices (e.g., line management, ventilator management, etc) and postoperative infection risk. In this study we seek to better understand management practices that put patients at high risk for infections post-cardiac surgery.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30383
    - Emory University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - NIH Heart Center at Suburban Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Einstein Heart Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina Heart Institute
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All patients undergoing cardiac surgical interventions at the 10 CT Surgery Network institutions

Descrição

Inclusion Criteria:

Clinical indication for cardiac surgical interventions
Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

Active systemic infection at the time of enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Patients undergoing cardiac surgery The patient population for this study consists of all patients undergoing cardiac surgical interventions. All patients who meet the eligibility criteria may be included in the study regardless of gender, race or ethnicity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
The primary endpoint will be major infection within 60 days of index cardiac surgical intervention. Prazo: 60 Days	60 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Major infection after surgery during the operative admission or within 30 days after discharge when associated with readmission. Prazo: 30 Days	30 Days
Other infections within 60 days of index cardiac surgical intervention; Superficial incisional surgical site infection (primary/secondary); Symptomatic urinary tract infection; Asymptomatic bacteriuria Prazo: 60 Days	60 Days
Non-infection adverse events within 60 days of index cardiac surgical intervention; Neurologic Dysfunction; Transient ischemic attack; cerebrovascular accident (ischemic or hemorrhagic stroke); Myocardial infarction Prazo: 60 Days	60 Days
Re-operation within 60 days of index cardiac surgical intervention Prazo: 60 Days	60 Days
Survival, All-cause mortality, Hospitalizations, Economic Measures Prazo: 60 Days	60 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Cadeira de estudo: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
Cadeira de estudo: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
Investigador principal: Annetine Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Cardiothoracic Surgical Trials Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ