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Management Practices and the Risk of Infection Following Cardiac Surgery

4. April 2014 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of the study is to determine the best ways to prevent infections after heart surgery. Participation in the study will last at most 3 months after heart surgery. The study will only collect information about the care patients receive during the planned surgery. No new testing or procedures will be done. Patients will receive only the tests or procedures the doctor already has planned. This kind of study is an observational study, because all that is planned to do is observe the care patients receive and how well they do during treatment. The information collected should help to improve the quality of surgical care in the future.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hospital-acquired infections represent the main non-cardiac complication after heart surgery. They are associated with substantial morbidity and higher mortality, as they often require prolonged hospitalization and additional surgery. The proportion of cardiac surgery patients at high-risk for infection is increasing because of the increased prevalence of co-morbid conditions such as obesity and diabetes mellitus in the general (and especially the elderly) population.

In addition to increased morbidity and mortality, infectious complications also result in greater economic burden. A past study estimated that the incremental cost of treating Medicare beneficiaries who suffered from septicemia after coronary artery bypass grafting (CABG) to be $59,204. These patients stayed in the hospital 21.3 days longer than those who did not experience any serious adverse events. Of great relevance to treating hospitals, the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) announced in the fall of 2007 that they would no longer pay for care related to preventable complications. CMS specifically mentioned excluding reimbursements for mediastinitis after CABG, and catheter associated infections. Thus, there is a crucial need to identify variables that mitigate infections post cardiac surgery and to develop effective preventative treatment strategies.

Prior studies have examined the relationship between patient baseline (preoperative) characteristics (e.g., co-morbid conditions) and hospital-acquired infections post cardiac surgery. The STS database, for example, has led to the identification of predictive factors of post-operative CABG infections. Much of the variations in outcomes seen at different institutions, however, cannot be explained by differences in preoperative patient characteristics alone. How care is delivered also plays an essential role in determining infection rates and is therefore likely to explain some of the differences in these rates observed at different institutions. The literature has not sufficiently examined the relationship between treatment/management practices (e.g., line management, ventilator management, etc) and postoperative infection risk. In this study we seek to better understand management practices that put patients at high risk for infections post-cardiac surgery.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All patients undergoing cardiac surgical interventions at the 10 CT Surgery Network institutions

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for cardiac surgical interventions
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Active systemic infection at the time of enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients undergoing cardiac surgery
The patient population for this study consists of all patients undergoing cardiac surgical interventions. All patients who meet the eligibility criteria may be included in the study regardless of gender, race or ethnicity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary endpoint will be major infection within 60 days of index cardiac surgical intervention.
Zeitfenster: 60 Days
60 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major infection after surgery during the operative admission or within 30 days after discharge when associated with readmission.
Zeitfenster: 30 Days
30 Days
Other infections within 60 days of index cardiac surgical intervention; Superficial incisional surgical site infection (primary/secondary); Symptomatic urinary tract infection; Asymptomatic bacteriuria
Zeitfenster: 60 Days
60 Days
Non-infection adverse events within 60 days of index cardiac surgical intervention; Neurologic Dysfunction; Transient ischemic attack; cerebrovascular accident (ischemic or hemorrhagic stroke); Myocardial infarction
Zeitfenster: 60 Days
60 Days
Re-operation within 60 days of index cardiac surgical intervention
Zeitfenster: 60 Days
60 Days
Survival, All-cause mortality, Hospitalizations, Economic Measures
Zeitfenster: 60 Days
60 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studienstuhl: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Annetine Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078-00005
  • 5U01HL088942 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U1HL088942-02
  • 694 (Andere Kennung: Ct Surgery Network Research Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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