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Study In Healthy Adult Volunteers To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429

17 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer

A Randomised, Placebo Controlled, Double-Blind, Third Party Open, Parallel Group Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429 Administered Intravenously To Healthy Adult Volunteers

The purpose is to study the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04427429 administered intravenously to healthy adult volunteers

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 50 years inclusive (unless local regulations dictate a minimum age of 21 years). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight of between 50 kg and 100 kg inclusive.
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, genitourinary, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, symptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption.
  • 12-lead ECG demonstrating QTcF >450 msec at Screening. If QTcF exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF values should be used to determine the subject's eligibility.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose IV Única 1
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Experimental: Dose IV Única 2
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Experimental: Dose IV Única 3
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Experimental: Single IV Dose 4
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Experimental: Single IV Dose 5
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse events, Vitals, ECG, laboratory safety tests, IV infusion site reaction
Prazo: up to 84 days
up to 84 days
Plasma pharmacokinetics of PF-04427429
Prazo: up to 84 days
up to 84 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Free and total CGRP plasma concentrations
Prazo: up to 84 days
up to 84 days
anti-drug antibody
Prazo: up to 84 days
up to 84 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B0141002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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