Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study In Healthy Adult Volunteers To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429

17 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer

A Randomised, Placebo Controlled, Double-Blind, Third Party Open, Parallel Group Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429 Administered Intravenously To Healthy Adult Volunteers

The purpose is to study the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04427429 administered intravenously to healthy adult volunteers

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 50 years inclusive (unless local regulations dictate a minimum age of 21 years). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight of between 50 kg and 100 kg inclusive.
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, genitourinary, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, symptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption.
  • 12-lead ECG demonstrating QTcF >450 msec at Screening. If QTcF exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF values should be used to determine the subject's eligibility.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka IV-dos 1
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Experimentell: Enstaka IV-dos 2
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Experimentell: Enstaka IV-dos 3
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Experimentell: Single IV Dose 4
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Experimentell: Single IV Dose 5
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse events, Vitals, ECG, laboratory safety tests, IV infusion site reaction
Tidsram: up to 84 days
up to 84 days
Plasma pharmacokinetics of PF-04427429
Tidsram: up to 84 days
up to 84 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Free and total CGRP plasma concentrations
Tidsram: up to 84 days
up to 84 days
anti-drug antibody
Tidsram: up to 84 days
up to 84 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B0141002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-04427429

3
Prenumerera