Study In Healthy Adult Volunteers To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429
17. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer
A Randomised, Placebo Controlled, Double-Blind, Third Party Open, Parallel Group Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429 Administered Intravenously To Healthy Adult Volunteers
The purpose is to study the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04427429 administered intravenously to healthy adult volunteers
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 50 years inclusive (unless local regulations dictate a minimum age of 21 years). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight of between 50 kg and 100 kg inclusive.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, genitourinary, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, symptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption.
- 12-lead ECG demonstrating QTcF >450 msec at Screening. If QTcF exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF values should be used to determine the subject's eligibility.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelne IV-Dosis 1
|
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
|
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Experimental: Einzelne IV-Dosis 2
|
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
|
|
Experimental: Einzelne IV-Dosis 3
|
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
|
|
Experimental: Single IV Dose 4
|
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
|
|
Experimental: Single IV Dose 5
|
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adverse events, Vitals, ECG, laboratory safety tests, IV infusion site reaction
Zeitfenster: up to 84 days
|
up to 84 days
|
|
Plasma pharmacokinetics of PF-04427429
Zeitfenster: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Free and total CGRP plasma concentrations
Zeitfenster: up to 84 days
|
up to 84 days
|
|
anti-drug antibody
Zeitfenster: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B0141002
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