Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study In Healthy Adult Volunteers To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429

2012. január 17. frissítette: Pfizer

A Randomised, Placebo Controlled, Double-Blind, Third Party Open, Parallel Group Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429 Administered Intravenously To Healthy Adult Volunteers

The purpose is to study the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04427429 administered intravenously to healthy adult volunteers

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 50 years inclusive (unless local regulations dictate a minimum age of 21 years). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight of between 50 kg and 100 kg inclusive.
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, genitourinary, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, symptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption.
  • 12-lead ECG demonstrating QTcF >450 msec at Screening. If QTcF exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF values should be used to determine the subject's eligibility.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri iv. adag 1
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Kísérleti: Egyszeri iv. adag 2
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Kísérleti: Egyszeri iv. adag 3
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Kísérleti: Single IV Dose 4
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Kísérleti: Single IV Dose 5
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adverse events, Vitals, ECG, laboratory safety tests, IV infusion site reaction
Időkeret: up to 84 days
up to 84 days
Plasma pharmacokinetics of PF-04427429
Időkeret: up to 84 days
up to 84 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Free and total CGRP plasma concentrations
Időkeret: up to 84 days
up to 84 days
anti-drug antibody
Időkeret: up to 84 days
up to 84 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0141002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-04427429

3
Iratkozz fel