Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study In Healthy Adult Volunteers To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429

17 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

A Randomised, Placebo Controlled, Double-Blind, Third Party Open, Parallel Group Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04427429 Administered Intravenously To Healthy Adult Volunteers

The purpose is to study the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04427429 administered intravenously to healthy adult volunteers

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 50 years inclusive (unless local regulations dictate a minimum age of 21 years). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight of between 50 kg and 100 kg inclusive.
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, genitourinary, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, symptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption.
  • 12-lead ECG demonstrating QTcF >450 msec at Screening. If QTcF exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF values should be used to determine the subject's eligibility.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dożylna 1
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dożylna 2
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dożylna 3
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Eksperymentalny: Single IV Dose 4
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo
Eksperymentalny: Single IV Dose 5
single intravenous infusion of 10 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 30 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 100 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 300 mg PF-04427429 or placebo
single intravenous infusion of 1000 mg PF-04427429 or placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adverse events, Vitals, ECG, laboratory safety tests, IV infusion site reaction
Ramy czasowe: up to 84 days
up to 84 days
Plasma pharmacokinetics of PF-04427429
Ramy czasowe: up to 84 days
up to 84 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Free and total CGRP plasma concentrations
Ramy czasowe: up to 84 days
up to 84 days
anti-drug antibody
Ramy czasowe: up to 84 days
up to 84 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0141002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04427429

3
Subskrybuj