- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01132833
Biomarkers Related to Thrombosis in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Receiving Chemotherapy
Chemotherapy and Anti-angiogenic Agents- Induced Thrombosis in Cancer.
RATIONALE: Studying samples of blood in the laboratory from patients receiving chemotherapy may help doctors learn more about the effects of chemotherapy on cells. It may also help doctors understand how patients respond to treatment.
PURPOSE: This research study is studying biomarkers related to thrombosis in patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- To measure levels of circulating tissue factor (TF) in patients with newly diagnosed multiple myeloma at several time points before, during, and after the administration of chemotherapy and/or antiangiogenic agents.
Secondary
- To measure the correlation of TF with two markers of coagulation activation (i.e., D-dimer, thrombin-antithrombin [TAT] complexes) and two markers of endothelial activation (i.e., soluble E-selectin, soluble thrombomodulin) in these patients.
- To measure and compare (descriptively) our microparticle-associated TF procoagulant activity assay with two other assays using samples from these patients.
OUTLINE: Patients undergo blood sample collection at baseline and then periodically during treatment. Circulating tissue factor (TF) activity levels and coagulation and endothelial activation (by ELISA) are measured. Medical charts are reviewed for sociodemographic and medical information.
After completion of study, patients are followed up for 3 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Newly diagnosed; relapsed, or refractory multiple myeloma
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Central venous access devices allowed
- Recruited by the Division of Hematology/Oncology and the Lineberger Comprehensive Cancer Center at the University of North Carolina
- No history of venous thromboembolism
- No hospitalization for > 2 days within the past month
- Not pregnant
- No patient who refuses or is deemed unsuitable for chemotherapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
No surgery within the past month
- Bone marrow biopsies, central venous line placement and diagnostic biopsies by surgery or fine-needle aspiration allowed
* No concurrent anticoagulation therapy
- Concurrent antiplatelet agents, such as aspirin and/or clopidogrel, allowed
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Levels of circulating tissue factor (TF)
Prazo: 5 years
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteration in coagulation parameters
Prazo: 5 years
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5 years
|
Correlation of TF with markers of coagulation activation and endothelial activation
Prazo: 5 years
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5 years
|
Incidence of venous thromboembolism
Prazo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Mackman, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Embolia e Trombose
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Trombose
- Tromboembolismo
- Plasmocitoma
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 0802
- P30CA016086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000674053 (Outro identificador: PDQ number)
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