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Patient-ventilator Asynchrony During Mechanical Invasive Assisted-ventilation in Pediatric Patients (NavPed-Inv)

31 de agosto de 2010 atualizado por: University Hospital, Geneva

The purpose of this study is to document the prevalence and type of asynchronies incidence during invasive mechanical ventilation in pediatric patients breathing under pressure support.

And to observe the impact of adjusting the expiratory trigger setting on asynchronies, and compare these incidences with asynchronies measured in pediatric patient breathing under NAVA system (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Two sessions will be recorded, one in PSV, one with NAVA, delivered in a random order after being sure the infant is calm and comfortable, according to his parents and/or the nurse in charge.

Criteria for initiating invasive ventilation and to start PSV will follow the usual practice guidelines of the unit.

Ventilation parameters in PS will be adjusted by the clinician in charge of the patient, as usual based on clinical observation. Investigators will not interfere with ventilator settings. Ventilation will be applied via an endotracheal tube, uncuffed for the majority (if infant < 5 years), according to commonly applied guidelines in this unit.

One 15 minutes session will be recorded, after being sure the infant is calm and comfortable according to the parents and/or the nurse in charge. Then the clinician in charge of the patient will modify the ETS, first decreasing it of 10% below the initial set value, and will be recorded the following 5 minutes after stabilization and secondly increasing it of 10% above the initial set value, and will be recorded the following 5 minutes after stabilization.

NAVA will be set to deliver initially the same peak pressure (comparable level of assist) than during the initial PS period. Same PEEP will be delivered in both modes. This is possible with a pre-visualization window, allowing adjustments before switching to the NAVA mode. Nava ventilation will be recorded during 20 minutes.

The 2 sessions, Pressure support and Nava, will be recorded consecutively.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • University Hospital of Geneva
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Rimensberger, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurence Vignaux
        • Subinvestigador:
          • Thomas Jaecklin, MD
        • Subinvestigador:
          • Serge Grazioli, MD
        • Subinvestigador:
          • Lise Piquilloud
        • Subinvestigador:
          • Philippe Jolliet, Pr
        • Subinvestigador:
          • Didier Tassaux, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • all consecutive patients from 4 weeks to 12 years (post natal interm infants) admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) and receiving mechanical ventilation in pressure support ventilation

Exclusion Criteria:

  • Non treated pneumothorax
  • Hemodynamic instability
  • At least 2 hours following the admission in the PICU in post cardiac surgery
  • FiO2 > 0.6
  • Poor short term prognosis (defined as a high risk of death in the next seven days)
  • contraindication for gastric tube or obtention of a reliable EMGdi signal
  • Known esophageal problem (hiatal hernia, esophageal varicosities)
  • Active upper gastro-intestinal bleeding or any other contraindication to the insertion of a naso-gastric tube
  • Neuromuscular disease
  • Patients with a pacemaker

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressure support

in this arm, pressure support will be recorded under 3 conditions:

  • with the initial Expiratory Trigger Setting (ETS)
  • with ETS +10%
  • with ETS -10%
Outro: Pressure Support
Ventilation under pressure support
Experimental: NAVA
Neurally Adjusted ventilatory Assist is a ventilation mode where the ventilator is piloted by the electrical activity of the diaphragm Ventilation is triggered and cycled off by the electrical activity of the diaphragm, the pressure delivered being proportional to this activity.
Dispositivo: NAVA
Ventilation under NAVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
asynchronies
Prazo: 12 months

Asynchronies during mechanical ventilation are the following: Auto triggering, double triggering, late cycling, premature cycling and ineffective effort.

all ventilatory parameters are recorded under Pressure support (3 phases: 3 levels of expiratory trigger setting, initial, +10% and -10%, 15 min, 5 min and 5 min respectively) and NAVA (1 phase, 20 min).

Asynchronies will be determined by measuring each ventilatory cycle of all recordings.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rimensberger, MD, University Hospital of Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUG-matped 09-253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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