INBONE Total Ankle Arthroplasty(TAA)Using Calcaneal Stem Fixation
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
The primary objective of this study is to evaluate the radiographic outcomes of Total Ankle Arthroplasty in patients having a calcaneal stem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of this study is to determine the radiographic outcomes of patients who have received TAA with the calcaneal stem.
Due to the fixation of the stem in the calcaneus, talar component position, osteolysis and bone quality are of interest to the FDA.
Specifically, subsidence and/or migration of the talar component, osteolysis as a measure of wear, and bone quality of the talus, cuboid and navicular are to be evaluated in this study.
Therefore, the radiographic outcomes of this study aim to assess these parameters
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Michael Bolognesi, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who will be recruited for participation in this study received the TAA with calcaneal stem between December 6, 2005 and November 13, 2007 at approximately 28 sites.
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients who will be recruited for participation in this study received the TAA with calcaneal stem between December 6, 2005 and November 13, 2007 at approximately 28 sites.
Exclusion Criteria:
Patients who will be recruited for participation in this study received the TAA with calcaneal stem between December 6, 2005 and November 13, 2007 at approximately 28 sites.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Total Ankle Arthroplasty with calcaneal stem
Patients received the TAA with calcaneal stem between 12/6/05 & 11/13/07 at approximately 28 sites.
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Radiographs of the ankle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiographic Evaluation
Prazo: Post operarative 1.2 -3.1 years
|
Bone quality of the talus, navicular, and cuboid will be assessed on both the lateral and mortise views of the latest follow-up radiographs
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Post operarative 1.2 -3.1 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bolognesi, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-SJA-001
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