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Providing Resources to Enhance African American Patients' Readiness to Make Decisions About Kidney Disease (PREPARED) Study (PREPARED)

17 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Information and Financial Interventions for Kidney Donation in African Americans

African Americans are less likely than Whites to receive kidney transplants, despite their being more than two-fold as likely as Whites to develop end stage renal disease (ESRD). Living related kidney donation (LD) offers patients an opportunity to bypass many barriers to receipt of deceased kidney transplants (e.g. waiting lists and immunological incompatibility), but minorities are less likely to receive living related kidney transplants (LRT). Evidence suggests African Americans may not discuss LD/LRT with their families or physicians at optimal rates, and thus may not have adequate information to initiate or participate in shared decision-making regarding LD/LRT. African Americans may also have financial concerns regarding convalescence and out of pocket expenses related to LD/LRT, another barrier impeding LD/LRT.

The primary goals of this study are to overcome these important barriers by enhancing ethnic minorities' consideration of LD/LRT through the promotion of shared decision-making regarding LD/LRT and provision of financial assistance for out of pocket expenses. The investigators specific aims are: a) to develop culturally sensitive informational (audiovisual) and financial interventions and b) to perform a randomized controlled trial to assess their effectiveness in increasing pursuit of LD/LRT among African American patients with ESRD and their families. The investigators hypothesize: (1) Patients and families who view informational materials designed to promote shared decision-making regarding LD/LRT will be more likely than patients and families not viewing these materials to discuss LD/LRT with family and with health care professionals. Patients and families viewing such informational materials will also be more likely than those not viewing these materials to pursue and complete the LD/LRT process and (2) patients and their families who are offered the intervention to promote shared decision-making plus a financial assistance intervention for potential live kidney donors will be more likely than patients and families not offered both interventions to pursue and complete the LD/LRT process.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The investigators will enroll 210 adult African American patients with new-onset ESRD from dialysis facilities in the Baltimore metropolitan area and measure their initial commitment to pursue LD/LRT. Participants will then be randomized to one of three groups: 1) informational intervention alone (PREPARED education), 2) informational intervention plus living donor financial assistance program (PREPARED plus financial assistance), and 3) no intervention (Usual Care). The investigators will follow participants for up to 6 months for progression in their commitment to LD/LRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • End-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis for less than 2 years
  • Self-reported as African-American
  • English Speaking

Exclusion Criteria:

  • Dementia
  • Prior Kidney Transplant
  • Non-English Speaking
  • Cancer within 2 years prior to recruitment date
  • Stage 4 Congestive Heart Failure
  • End Stage Liver Disease
  • Unstable Coronary Artery Disease
  • Pulmonary Hypertension
  • Severe Peripheral Vascular Disease
  • Chronic Debilitating Infections

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Information
Participants randomized to this arm of the study will received the PREPARED educational book and video.
Receipt of PREPARED educational book and video about treatments for end stage renal disease (ESRD)
Experimental: Information and Financial Assistance
Participants randomized to this arm of the study will receive the PREPARED educational book and video plus financial assistance for family members to cover costs associated with an evaluation for becoming a live kidney donor.
Receipt of PREPARED educational book and video about treatments for end stage renal disease (ESRD)
Sem intervenção: Usual Care
Participants randomized to this arm of the study will receive usual care from their physician.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pursuit of Living Related Transplantation
Prazo: 6 months
Measurement of patients' pursuit of LRT will be performed using a series of questions that assess the participants' knowledge, interest, and perceived barriers to LRT. We will also ascertain use of the living donor financial assistance among potential donors and completion of evaluation and kidney transplant among both patient participants and potential living donors.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Ebony Boulware, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00011846
  • 1R01DK079682-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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