Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Providing Resources to Enhance African American Patients' Readiness to Make Decisions About Kidney Disease (PREPARED) Study (PREPARED)

17. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Information and Financial Interventions for Kidney Donation in African Americans

African Americans are less likely than Whites to receive kidney transplants, despite their being more than two-fold as likely as Whites to develop end stage renal disease (ESRD). Living related kidney donation (LD) offers patients an opportunity to bypass many barriers to receipt of deceased kidney transplants (e.g. waiting lists and immunological incompatibility), but minorities are less likely to receive living related kidney transplants (LRT). Evidence suggests African Americans may not discuss LD/LRT with their families or physicians at optimal rates, and thus may not have adequate information to initiate or participate in shared decision-making regarding LD/LRT. African Americans may also have financial concerns regarding convalescence and out of pocket expenses related to LD/LRT, another barrier impeding LD/LRT.

The primary goals of this study are to overcome these important barriers by enhancing ethnic minorities' consideration of LD/LRT through the promotion of shared decision-making regarding LD/LRT and provision of financial assistance for out of pocket expenses. The investigators specific aims are: a) to develop culturally sensitive informational (audiovisual) and financial interventions and b) to perform a randomized controlled trial to assess their effectiveness in increasing pursuit of LD/LRT among African American patients with ESRD and their families. The investigators hypothesize: (1) Patients and families who view informational materials designed to promote shared decision-making regarding LD/LRT will be more likely than patients and families not viewing these materials to discuss LD/LRT with family and with health care professionals. Patients and families viewing such informational materials will also be more likely than those not viewing these materials to pursue and complete the LD/LRT process and (2) patients and their families who are offered the intervention to promote shared decision-making plus a financial assistance intervention for potential live kidney donors will be more likely than patients and families not offered both interventions to pursue and complete the LD/LRT process.

Přehled studie

Detailní popis

The investigators will enroll 210 adult African American patients with new-onset ESRD from dialysis facilities in the Baltimore metropolitan area and measure their initial commitment to pursue LD/LRT. Participants will then be randomized to one of three groups: 1) informational intervention alone (PREPARED education), 2) informational intervention plus living donor financial assistance program (PREPARED plus financial assistance), and 3) no intervention (Usual Care). The investigators will follow participants for up to 6 months for progression in their commitment to LD/LRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • End-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis for less than 2 years
  • Self-reported as African-American
  • English Speaking

Exclusion Criteria:

  • Dementia
  • Prior Kidney Transplant
  • Non-English Speaking
  • Cancer within 2 years prior to recruitment date
  • Stage 4 Congestive Heart Failure
  • End Stage Liver Disease
  • Unstable Coronary Artery Disease
  • Pulmonary Hypertension
  • Severe Peripheral Vascular Disease
  • Chronic Debilitating Infections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Information
Participants randomized to this arm of the study will received the PREPARED educational book and video.
Receipt of PREPARED educational book and video about treatments for end stage renal disease (ESRD)
Experimentální: Information and Financial Assistance
Participants randomized to this arm of the study will receive the PREPARED educational book and video plus financial assistance for family members to cover costs associated with an evaluation for becoming a live kidney donor.
Receipt of PREPARED educational book and video about treatments for end stage renal disease (ESRD)
Žádný zásah: Usual Care
Participants randomized to this arm of the study will receive usual care from their physician.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pursuit of Living Related Transplantation
Časové okno: 6 months
Measurement of patients' pursuit of LRT will be performed using a series of questions that assess the participants' knowledge, interest, and perceived barriers to LRT. We will also ascertain use of the living donor financial assistance among potential donors and completion of evaluation and kidney transplant among both patient participants and potential living donors.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Ebony Boulware, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NA_00011846
  • 1R01DK079682-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Klinické studie na Information

Předplatit