- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01465607
Implementation of an Efficacious Intervention for High Risk Women in Mexico
26 de maio de 2015 atualizado por: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
This project seeks to determine the personal and organizational conditions that are most conducive to the widespread adoption by community-based organizations (CBOs) of effective programs for reducing the spread of HIV and other sexually transmitted infections (STIs).
Taking a brief, single-session counseling program (called "Mujer Segura") that has been proven effective in reducing HIV and STIs in female sex workers who work in Mexican cities along the U.S. border, this project will study the implementation of the program in CBOs in 12 additional cities throughout Mexico to determine how best to ensure that the program remains true to the original model and retains its effectiveness.
Mexico has been chosen because HIV is a global problem that respects no international borders, and because HIV prevention programs that can be implemented in settings with limited resources are urgently needed in many parts of the world.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Veracruz, México, 91910
- CSM Veracruz
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., México, 06080
- Centro de Servicios Medicos (CSM) Revolucion
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44270
- CSM Guadalajara
-
-
Veracruz
-
Naranjos, Veracruz, México, 92300
- CSM Naranjos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Self-identify as female sex worker
- Exchanged sex for money, drugs, shelter, or other benefit in last 2 months
- Had unprotected anal or vaginal sex with male client at least once in last 2 months
- Agree to be tested for HIV & STIs at baseline and 6-month follow-u0
Exclusion Criteria:
- Previous positive HIV test result
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Theory-based counseling (Mujer Segura)
Will consist of 40 FSWs at each of 12 clinics, randomized into this condition from a pool of 80 eligible participants.
|
Brief (35-minute) counseling intervention using techniques from Motivational Interviewing and principles of social cognitive theory (SCT) and theory of reasoned action (TRA).
|
Comparador Ativo: CENSIDA counseling program (didactic)
Will consist of 40 FSWs at each of 12 clinics, randomized into this condition from a pool of 80 eligible participants.
|
Didactic HIV and STI counseling involving some personal risk assessment and presenting appropriate information on methods of transmission and for avoiding or reducing the risk of infection.
Based on a counseling manual disseminated by CENSIDA, Mexico's federal HIV-AIDS prevention agency.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reduction in HIV and STI incidence relative to control group
Prazo: 6 months
|
Female sex worker (FSW) participants will be tested at baseline and 6-month follow-up for HIV, syphilis, gonorrhea, and Chlamydia.
Incidence rates for all infections at 6-month follow-up will be compared between the theory-based Mujer Segura group (N=40 per clinic) and the standard counseling group (N=40 per clinic).
|
6 months
|
Reduction in number of unprotected sex acts relative to control group
Prazo: 6 months
|
Female sex worker (FSW) participants will be assessed at baseline and 6-month follow-up using self-report measures of frequency of protected and unprotected sex acts with male clients.
Changes in frequency at 6-month follow-up will be compared between the theory-based Mujer Segura group (N=40 per clinic) and the standard counseling group (N=40 per clinic).
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fidelity to Mujer Segura intervention model
Prazo: 6 months
|
Counselors at each CBO will be assessed for their fidelity to the intervention protocol and assigned a numerical score.
This number will be used to determine possible correlations between levels of fidelity and the efficacy of the Mujer Segura intervention at each clinic.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pitpitan EV, Semple SJ, Aarons GA, Palinkas LA, Chavarin CV, Mendoza DV, Magis-Rodriguez C, Staines H, Patterson TL. Factors associated with program effectiveness in the implementation of a sexual risk reduction intervention for female sex workers across Mexico: Results from a randomized trial. PLoS One. 2018 Sep 11;13(9):e0201954. doi: 10.1371/journal.pone.0201954. eCollection 2018.
- Patterson TL, Semple SJ, Chavarin CV, Mendoza DV, Santos LE, Chaffin M, Palinkas LA, Strathdee SA, Aarons GA. Implementation of an efficacious intervention for high risk women in Mexico: protocol for a multi-site randomized trial with a parallel study of organizational factors. Implement Sci. 2012 Oct 29;7:105. doi: 10.1186/1748-5908-7-105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Gonorréia
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- R01MH087054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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