Segurança e tolerabilidade da liraglutida em voluntários japoneses saudáveis
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Grupo Randomizado, Duplo-cego Dentro da Dose, Centro Único, Controlado por Placebo, Escalonamento de Dose, Múltiplo s.c. Estudo de Dose para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Liraglutida 20 ug/kg e 25 ug/kg em Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de 20 µg/kg e 25 µg/kg de liraglutida em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses saudáveis
- IMC (Índice de Massa Corporal) entre 18,0-27,0 kg/m^2 inclusive
Critério de exclusão:
- Quaisquer valores laboratoriais clínicos desviados do intervalo de referência no laboratório (exceto para casos dentro da alteração fisiológica) ou quaisquer achados anormais de ECG (eletrocardiograma) na triagem
- Presença de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos HIV (vírus da imunodeficiência humana) positivos
- Histórico de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- História de alergia significativa ou hipersensibilidade
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Os sujeitos que fumam mais de 15 cigarros, ou o equivalente, por dia e não estão dispostos a se abster de fumar sempre que necessário para o procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 25 mcg/kg
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Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
A dose é incrementada semanalmente com 5 mcg/kg
Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
5 mcg/kg na primeira semana, depois 10 mcg na segunda semana, seguido de 15 mcg na terceira semana e finalmente 20 mcg por 2 semanas
Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
5 mcg/kg na primeira semana, depois 10 mcg na segunda semana, seguido de 15 mcg por 3 semanas
Liraglutida placebo administrado a indivíduos randomizados em cada nível de dose na proporção de 3:1
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Experimental: 15 mcg/kg
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Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
A dose é incrementada semanalmente com 5 mcg/kg
Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
5 mcg/kg na primeira semana, depois 10 mcg na segunda semana, seguido de 15 mcg na terceira semana e finalmente 20 mcg por 2 semanas
Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
5 mcg/kg na primeira semana, depois 10 mcg na segunda semana, seguido de 15 mcg por 3 semanas
Liraglutida placebo administrado a indivíduos randomizados em cada nível de dose na proporção de 3:1
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Experimental: 20 mcg/kg
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Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
A dose é incrementada semanalmente com 5 mcg/kg
Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
5 mcg/kg na primeira semana, depois 10 mcg na segunda semana, seguido de 15 mcg na terceira semana e finalmente 20 mcg por 2 semanas
Uma dose subcutânea diária durante 5 semanas.
5 mcg/kg na primeira semana, depois 10 mcg na segunda semana, seguido de 15 mcg por 3 semanas
Liraglutida placebo administrado a indivíduos randomizados em cada nível de dose na proporção de 3:1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Peso corporal
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Anticorpo contra liraglutida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Cmax, concentração máxima
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tmax, tempo para atingir Cmax
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Constante de taxa de eliminação terminal
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Área sob a curva de concentração plasmática de liraglutida
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t½, meia-vida de eliminação terminal
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Perfis de 24 horas de glicose plasmática
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Perfis de 24 horas de insulina sérica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1694
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