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Sicherheit und Verträglichkeit von Liraglutid bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen

24. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde innerhalb der Dosisgruppe, einzelnes Zentrum, placebokontrolliert, Dosiseskalation, mehrere s.c. Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Liraglutid 20 ug/kg und 25 ug/kg bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 20 µg/kg und 25 µg/kg Liraglutid bei gesunden japanischen männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische Fächer
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m^2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen Laborwerte wichen vom Referenzbereich im Labor ab (mit Ausnahme von Fällen innerhalb physiologischer Veränderungen) oder abnormale EKG-Befunde (Elektrokardiogramm) beim Screening
  • Vorliegen von Diabetes, Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinologischen, dermatologischen, sexuell übertragbaren, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus) positiv
  • Vorgeschichte von Diabetes, Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinologischen, dermatologischen, sexuell übertragbaren, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
  • Schwere Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Die Probanden rauchen mehr als 15 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag und sind nicht bereit, das Rauchen zu unterlassen, wann immer dies für das Testverfahren erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 µg/kg
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. Die Dosis wird wöchentlich um 5 µg/kg erhöht
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. 5 µg/kg in der ersten Woche, dann 10 µg in der zweiten Woche, gefolgt von 15 µg in der dritten Woche und schließlich 20 µg für 2 Wochen
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. 5 µg/kg in der ersten Woche, dann 10 µg in der zweiten Woche, gefolgt von 15 µg für 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo wurde den Probanden nach dem Zufallsprinzip auf jeder Dosisstufe im Verhältnis 3:1 verabreicht
Experimental: 15 µg/kg
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. Die Dosis wird wöchentlich um 5 µg/kg erhöht
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. 5 µg/kg in der ersten Woche, dann 10 µg in der zweiten Woche, gefolgt von 15 µg in der dritten Woche und schließlich 20 µg für 2 Wochen
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. 5 µg/kg in der ersten Woche, dann 10 µg in der zweiten Woche, gefolgt von 15 µg für 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo wurde den Probanden nach dem Zufallsprinzip auf jeder Dosisstufe im Verhältnis 3:1 verabreicht
Experimental: 20 µg/kg
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. Die Dosis wird wöchentlich um 5 µg/kg erhöht
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. 5 µg/kg in der ersten Woche, dann 10 µg in der zweiten Woche, gefolgt von 15 µg in der dritten Woche und schließlich 20 µg für 2 Wochen
Arzneimittel: Liraglutid
Eine tägliche subkutane Dosis über 5 Wochen. 5 µg/kg in der ersten Woche, dann 10 µg in der zweiten Woche, gefolgt von 15 µg für 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo wurde den Probanden nach dem Zufallsprinzip auf jeder Dosisstufe im Verhältnis 3:1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Körpergewicht
Antikörper gegen Liraglutid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cmax, maximale Konzentration
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Fläche unter der Plasma-Liraglutid-Konzentrationskurve
t½, terminale Eliminationshalbwertszeit
24-Stunden-Profile der Plasmaglukose
24-Stunden-Profile von Seruminsulin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1694

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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