Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Liraglutid hos raske japanske mandlige frivillige

24. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, dobbeltblind inden for dosisgruppe, enkelt center, placebokontrolleret, dosiseskalering, multiple s.c. Dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Liraglutid 20 ug/kg og 25 ug/kg hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​20 µg/kg og 25 µg/kg liraglutid hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske emner
  • BMI (Body Mass Index) mellem 18.0-27.0 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske laboratorieværdier afveg fra referenceområdet på laboratoriet (undtagen tilfælde inden for fysiologiske ændringer) eller eventuelle unormale EKG-fund (elektrokardiogram) ved screeningen
  • Tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
  • Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV (humant immundefekt virus) antistoffer positive
  • Anamnese med diabetes, kræft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse
  • Anamnese med betydelig allergi eller overfølsomhed
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • De forsøgspersoner, der ryger mere end 15 cigaretter, eller tilsvarende, om dagen og er uvillige til at afholde sig fra at ryge, når det er nødvendigt for forsøgsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mcg/kg
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. Dosis øges ugentligt med 5 mcg/kg
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. 5 mcg/kg den første uge, derefter 10 mcg den anden uge efterfulgt af 15 mcg den tredje uge, og til sidst 20 mcg i 2 uger
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. 5 mcg/kg den første uge, derefter 10 mcg den anden uge efterfulgt af 15 mcg i 3 uger
Medicin: placebo
Liraglutid placebo administreret til forsøgspersoner randomiseret ved hvert dosisniveau i forholdet 3:1
Eksperimentel: 15 mcg/kg
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. Dosis øges ugentligt med 5 mcg/kg
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. 5 mcg/kg den første uge, derefter 10 mcg den anden uge efterfulgt af 15 mcg den tredje uge, og til sidst 20 mcg i 2 uger
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. 5 mcg/kg den første uge, derefter 10 mcg den anden uge efterfulgt af 15 mcg i 3 uger
Medicin: placebo
Liraglutid placebo administreret til forsøgspersoner randomiseret ved hvert dosisniveau i forholdet 3:1
Eksperimentel: 20 mcg/kg
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. Dosis øges ugentligt med 5 mcg/kg
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. 5 mcg/kg den første uge, derefter 10 mcg den anden uge efterfulgt af 15 mcg den tredje uge, og til sidst 20 mcg i 2 uger
Medicin: liraglutid
En daglig subkutan dosis i 5 uger. 5 mcg/kg den første uge, derefter 10 mcg den anden uge efterfulgt af 15 mcg i 3 uger
Medicin: placebo
Liraglutid placebo administreret til forsøgspersoner randomiseret ved hvert dosisniveau i forholdet 3:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Kropsvægt
Antistof mod liraglutid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Cmax, maksimal koncentration
tmax, tid til at nå Cmax
Terminal eliminationshastighedskonstant
Område under plasma liraglutid koncentrationskurven
t½, terminal eliminationshalveringstid
24-timers profiler af plasmaglukose
24-timers profiler af seruminsulin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1694

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner