Sicurezza e tollerabilità di Liraglutide in volontari maschi giapponesi sani
24 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A randomizzato, in doppio cieco all'interno del gruppo di dose, singolo centro, controllato con placebo, aumento della dose, multiplo s.c. Studio sulla dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di liraglutide 20 ug/kg e 25 ug/kg in soggetti maschi giapponesi sani
Questo processo è condotto in Giappone.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 20 µg/kg e 25 µg/kg di liraglutide in soggetti maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti giapponesi sani
- BMI (indice di massa corporea) tra 18,0 e 27,0 kg/m^2 compreso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi valore di laboratorio clinico deviato dall'intervallo di riferimento in laboratorio (ad eccezione dei casi all'interno di un cambiamento fisiologico) o qualsiasi risultato anormale dell'ECG (elettrocardiogramma) allo screening
- Presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico
- Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivi
- Storia di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico
- Storia di allergia o ipersensibilità significativa
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
- Storia di abuso di droghe o alcol
- I soggetti che fumano più di 15 sigarette, o l'equivalente, al giorno e non sono disposti ad astenersi dal fumare quando richiesto per la procedura di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 25mcg/kg
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Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
La dose viene aumentata settimanalmente di 5 mcg/kg
Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
5 mcg/kg la prima settimana, poi 10 mcg la seconda settimana seguiti da 15 mcg la terza settimana e infine 20 mcg per 2 settimane
Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
5 mcg/kg la prima settimana, poi 10 mcg la seconda settimana seguiti da 15 mcg per 3 settimane
Liraglutide placebo somministrato a soggetti randomizzati a ciascun livello di dose nel rapporto di 3:1
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Sperimentale: 15 mcg/kg
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Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
La dose viene aumentata settimanalmente di 5 mcg/kg
Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
5 mcg/kg la prima settimana, poi 10 mcg la seconda settimana seguiti da 15 mcg la terza settimana e infine 20 mcg per 2 settimane
Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
5 mcg/kg la prima settimana, poi 10 mcg la seconda settimana seguiti da 15 mcg per 3 settimane
Liraglutide placebo somministrato a soggetti randomizzati a ciascun livello di dose nel rapporto di 3:1
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Sperimentale: 20mcg/kg
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Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
La dose viene aumentata settimanalmente di 5 mcg/kg
Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
5 mcg/kg la prima settimana, poi 10 mcg la seconda settimana seguiti da 15 mcg la terza settimana e infine 20 mcg per 2 settimane
Una dose sottocutanea giornaliera per 5 settimane.
5 mcg/kg la prima settimana, poi 10 mcg la seconda settimana seguiti da 15 mcg per 3 settimane
Liraglutide placebo somministrato a soggetti randomizzati a ciascun livello di dose nel rapporto di 3:1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Peso corporeo
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Anticorpo contro liraglutide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cmax, massima concentrazione
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tmax, tempo per raggiungere Cmax
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Costante di velocità di eliminazione terminale
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di liraglutide
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t½, emivita di eliminazione terminale
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Profili di 24 ore di glucosio plasmatico
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Profili di 24 ore di insulina sierica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1694
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