Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost liraglutidu u zdravých japonských mužských dobrovolníků

24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená v rámci dávkové skupiny, jedno centrum, kontrolovaná placebem, eskalace dávky, více s.c. Studie dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti liraglutidu 20 ug/kg a 25 ug/kg u zdravých japonských mužů

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 20 µg/kg a 25 µg/kg liraglutidu u zdravých japonských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské předměty
  • BMI (Body Mass Index) mezi 18,0-27,0 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické laboratorní hodnoty odchylující se od referenčního rozmezí v laboratoři (kromě případů ve fyziologické změně) nebo abnormální nálezy na EKG (elektrokardiogramu) při screeningu
  • Přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
  • Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV (virus lidské imunodeficience) pozitivní
  • Diabetes, rakovina nebo jakákoli klinicky významná srdeční, respirační, metabolická, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, endokrinologická, dermatologická, pohlavní, hematologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění nebo poruchy
  • Anamnéza významné alergie nebo přecitlivělosti
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekty, které kouří více než 15 cigaret nebo ekvivalent za den a nejsou ochotny přestat kouřit, kdykoli to vyžaduje zkušební postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mcg/kg
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. Dávka se týdně zvyšuje o 5 mcg/kg
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. 5 mcg/kg první týden, poté 10 mcg druhý týden, poté 15 mcg třetí týden a nakonec 20 mcg po dobu 2 týdnů
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. 5 mcg/kg první týden, poté 10 mcg druhý týden a následně 15 mcg po dobu 3 týdnů
Lék: placebo
Liraglutid placebo podávané subjektům randomizovaným pro každou dávkovou hladinu v poměru 3:1
Experimentální: 15 mcg/kg
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. Dávka se týdně zvyšuje o 5 mcg/kg
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. 5 mcg/kg první týden, poté 10 mcg druhý týden, poté 15 mcg třetí týden a nakonec 20 mcg po dobu 2 týdnů
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. 5 mcg/kg první týden, poté 10 mcg druhý týden a následně 15 mcg po dobu 3 týdnů
Lék: placebo
Liraglutid placebo podávané subjektům randomizovaným pro každou dávkovou hladinu v poměru 3:1
Experimentální: 20 mcg/kg
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. Dávka se týdně zvyšuje o 5 mcg/kg
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. 5 mcg/kg první týden, poté 10 mcg druhý týden, poté 15 mcg třetí týden a nakonec 20 mcg po dobu 2 týdnů
Lék: liraglutid
Jedna denní subkutánní dávka po dobu 5 týdnů. 5 mcg/kg první týden, poté 10 mcg druhý týden a následně 15 mcg po dobu 3 týdnů
Lék: placebo
Liraglutid placebo podávané subjektům randomizovaným pro každou dávkovou hladinu v poměru 3:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Tělesná hmotnost
Protilátka proti liraglutidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Cmax, maximální koncentrace
tmax, čas k dosažení Cmax
Konstanta rychlosti eliminace
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace liraglutidu
t½, terminální eliminační poločas
24hodinové profily plazmatické glukózy
24hodinové profily sérového inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1694

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit