Cardiac Resynchronization and Iodine Meta-Iodobenzylguanidine (MIBG) Imaging
Cardiac Resynchronization and MIBG Imaging
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Specific Aim #1 of this study is to assess, with 123iodine metaiodobenzylguanidine (123I-MIBG imaging), whether cardiac resynchronization therapy (CRT) rebalances and improves the integrity and function of sympathetic nerve terminals in the failing myocardium. The study will test the hypothesis that resynchronization of biventricular contractility attenuates excessive sympathetic drive, and improves autonomic function and cardiac performance.
The Specific Aim #2 of this study is to determine the relationship between 123I-MIBG labeling of sympathetic activity and physiological measures of cardiopulmonary and autonomic function. This aim is to test the hypothesis that impaired cardiac sympathetic activity, determined by 123I-MIBG imaging will be associated with poorer submaximal exercise gas exchange (higher ventilation - carbon dioxide (CO2) slopes, low end tidal CO2, reduced oxygen pulse and a more rapid frequency response) as well as reduced heart rate power spectral frequencies, a blunted response to positional changes and a delayed heart rate recovery.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria: Indications for Biv-ICD implantation
- Chronic moderate to severe congestive heart failure (CHF) (NYHA class II or IV)
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of 35% or less
- Q wave, R wave and S wave (QRS complex) QRS duration of 120 ms or more
- On optimized anti-heart failure medical regimen
Meet one of the following indications for ICD
- Survivors of cardiac arrest due to ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) or spontaneous sustained VT
- Nonsustained VT with coronary disease, prior myocardial infarction, LVEF 35% or less, and inducible VF or sustained VT at electrophysiologic study
- LVEF of 30% or less with severe coronary artery disease
Exclusion criteria:
- Patient condition is unstable
- Patient is unable to give informed consent
- Not feasible for patient to be followed at Mayo Clinic
- Female in pregnancy and breast feeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biv-ICD
Subjects will be imaged with 123 iodine metaiodobenzylguanidine.
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10 millicurie (mCi) (370 MBq)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in 123I-MIBG parameters
Prazo: baseline, 6 months
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changes in 123I-MIBG parameters with cardiac performance including LVEF, stroke volume (SV), left ventricle (LV) and left atrium (LA) dimension, distance of 6-minute walk, NYHA class, and ventricular arrhythmic burden
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baseline, 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in submaximal exercise gas exchange
Prazo: baseline, 6 months
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Subjects will perform simplified low intensity cardiopulmonary exercise testing in our laboratory where they breathe for 1 min at rest, perform graded step exercise, increasing from 60, 90, 120 steps per minute until achieving a perceived exertion of 12-14 on the 6-20 Borg scale.
This will be followed by a 1 min recovery.
Subjects will be instrumented with ECG, pulse oximeter and breathe on a mouthpiece where ventilation, oxygen and carbon dioxide are measured continuously to calculate the desired parameters of ventilatory efficiency (VE/VCO2), PetCO2 and oxygen pulse (O2Pulse) on a breath by breath basis.
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baseline, 6 months
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Change in Autonomic function
Prazo: baseline, 6 months
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In addition to the simplified submaximal step test, subjects will also perform a simplified battery of tests for autonomic function.
This will include supine to upright measures of heart rate and heart rate variability (HRV), paced breathing (slow to faster frequencies) as well as tracking HRV and responses to the increased metabolic demands of exercise and into recovery.
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baseline, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongmei Cha, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-006296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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