Vitamin D Supplementation for Extremely Preterm Infants
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham
Early Vitamin D Supplementation for Prevention of Respiratory Morbidity in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial
The study hypothesis states that giving early enteral Vitamin D supplementation to preterm infants will decrease respiratory morbidity in extremely preterm infants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After informed consent obtained, infants will be randomized using computer-generated stratified randomization codes by the pharmacy. Clinicians, researcher, and primary caregivers will be masked. Subjects will be randomly assigned to one of the treatment arms or to a placebo concurrent control.
Early vitamin D supplementation/placebo will be initiated within the first 7 days after birth. Premature infants will be randomized to receive one of the 3 fixed doses of vitamin D: either placebo (zero dose), 200 IU/day, or 800 IU/day. The supplementation will be started within 72 hours of enteral feeds being initiated and will continue until postnatal day 28. After this period of supplementation, routine supplementation will be conducted in all groups.
Remnant cord blood samples will be analyzed for vitamin D levels (serum hydroxyvitamin D [25(OH)D]. Two circulating vitamin D concentrations (25(OH)D concentrations) will be measured on postnatal days 14 and 28. Urine samples will be collected weekly, to determine calcium excretion if high serum calcium concentrations are found.
Supplementation will be discontinued and infant will exit the study if surgical necrotizing enterocolitis/bowel perforation is diagnosed, if 25 (OH)D concentrations >60ng/mL (>150nmol/L; potentially toxic) are detected or, if infant NPO for greater than 24 hours. If infant made briefly NPO (<24h) for feeding intolerance, suspected sepsis, hypotension,hemodynamically significant PDA, or respiratory difficulties, enteral vitamin D will not be discontinued.
All infants will be followed to discharge for primary, secondary outcomes as well as adverse events.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the Regional Newborn ICU of the University of Alabama with gestational age between 23-27 completed weeks
Exclusion Criteria:
- Major congenital/chromosomal anomalies
- Moribund infant with low likelihood of survival, in opinion of the clinical team
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Oral Vitamin D--200 IU/day
Cholecalciferol 200 IU given orally once per day
|
200 IU/day given orally once per day as one of 4 doses of 0.5ml each given every 6 hours.
Other 3 doses will be placebo (sterile water).
Duration of 28 postnatal days
Outros nomes:
800 IU/day given orally per day as 4 doses of 200 IU/0.5ml each every 6 hours.
Duration of 28 postnatal days
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Identical-appearing treatment that does not contain the test drug given orally four times per day.
|
Sterile water 0.5ml given orally every 6 hours.
Duration of 28 postnatal days
|
|
Comparador Ativo: Oral Vitamin D--800 IU/day
Cholecalciferol 800 IU given orally once per day
|
200 IU/day given orally once per day as one of 4 doses of 0.5ml each given every 6 hours.
Other 3 doses will be placebo (sterile water).
Duration of 28 postnatal days
Outros nomes:
800 IU/day given orally per day as 4 doses of 200 IU/0.5ml each every 6 hours.
Duration of 28 postnatal days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total number of days alive and off respiratory support in the first 28 days
Prazo: 28 days
|
The total number of days alive and off respiratory support.
Respiratory support is defined as need of supplemental oxygen and/or positive pressure ventilation to maintain normal target oxygen saturations (88-95%).
|
28 days
|
|
Serum vitamin D concentration
Prazo: Day after birth 28
|
Serum vitamin D levels determined by enzyme immunoassay obtained from whole blood (remnant sample or obtained during clinical blood draw)
|
Day after birth 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of sepsis episodes treated with antibiotics for at least 5 days
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Number of episodes of culture proven or clinically suspected sepsis episodes treated with antibiotics for at least 5 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
|
Sepsis
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
|
Need for supplemental oxygen at 36 weeks of corrected age (Physiologic definition)
Prazo: 36 weeks gestational age corrected
|
A physiologic oxygen challenge test will be administered to infants from 36.0 weeks gestation to 37.0 weeks gestation to determine a need for supplemental oxygen to keep saturation levels between 88-95%.
|
36 weeks gestational age corrected
|
|
Duration of mechanical ventilation after randomization
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Counted as number of days on which an infant is on mechanical ventilation for any part of a calendar day
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
|
Days alive and off mechanical ventilation in the first 28 days after birth
Prazo: 28 days
|
Counted as days alive without mechanical ventilation for any part of a day
|
28 days
|
|
Number of re-intubation events
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Counted as number of reintubations for purposes of respiratory support
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
|
Death
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Cardiorespiratory failure
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
|
Surgical necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Radiographic documentation of pneumatosis or intestinal perforation or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's stage greater than 1.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
|
25(OH)D concentrations >60ng/ml (150 nmol/L)
Prazo: 14 postnatal (+/- 2 days)
|
Vitamin D measurement per blood obtained either centrally or by heel stick.
|
14 postnatal (+/- 2 days)
|
|
25(OH)D concentrations >60ng/ml (150 nmol/L)
Prazo: 28 days postnatal age (+/- 3 days)
|
Vitamin D measurement per blood obtained either centrally or by heel stick.
|
28 days postnatal age (+/- 3 days)
|
|
Serum calcium level
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Serum calcium measurement per blood obtained either centrally or by heel stick, performed for clinical care.
High serum calcium level is greater than 3 mmol/l of total calcium or total calcium of >12 mg/dL, or ionized calcium >2 mml/L.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
|
Urine calcium level
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Calcium measurement per urine, random sampling.
High level (>95%tile) urine calcium to creatinine ratio is >3.8 mmol/mmol.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
|
Meningitis
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with meningitis
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Death or Neurodevelopmental Impairment
Prazo: Birth to 22-26 months of age
|
Birth to 22-26 months of age
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ariel A. Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Deficiência de Vitamina D
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .