Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D Supplementation for Extremely Preterm Infants

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Early Vitamin D Supplementation for Prevention of Respiratory Morbidity in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial

The study hypothesis states that giving early enteral Vitamin D supplementation to preterm infants will decrease respiratory morbidity in extremely preterm infants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

After informed consent obtained, infants will be randomized using computer-generated stratified randomization codes by the pharmacy. Clinicians, researcher, and primary caregivers will be masked. Subjects will be randomly assigned to one of the treatment arms or to a placebo concurrent control.

Early vitamin D supplementation/placebo will be initiated within the first 7 days after birth. Premature infants will be randomized to receive one of the 3 fixed doses of vitamin D: either placebo (zero dose), 200 IU/day, or 800 IU/day. The supplementation will be started within 72 hours of enteral feeds being initiated and will continue until postnatal day 28. After this period of supplementation, routine supplementation will be conducted in all groups.

Remnant cord blood samples will be analyzed for vitamin D levels (serum hydroxyvitamin D [25(OH)D]. Two circulating vitamin D concentrations (25(OH)D concentrations) will be measured on postnatal days 14 and 28. Urine samples will be collected weekly, to determine calcium excretion if high serum calcium concentrations are found.

Supplementation will be discontinued and infant will exit the study if surgical necrotizing enterocolitis/bowel perforation is diagnosed, if 25 (OH)D concentrations >60ng/mL (>150nmol/L; potentially toxic) are detected or, if infant NPO for greater than 24 hours. If infant made briefly NPO (<24h) for feeding intolerance, suspected sepsis, hypotension,hemodynamically significant PDA, or respiratory difficulties, enteral vitamin D will not be discontinued.

All infants will be followed to discharge for primary, secondary outcomes as well as adverse events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the Regional Newborn ICU of the University of Alabama with gestational age between 23-27 completed weeks

Exclusion Criteria:

  • Major congenital/chromosomal anomalies
  • Moribund infant with low likelihood of survival, in opinion of the clinical team

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oral Vitamin D--200 IU/day
Cholecalciferol 200 IU given orally once per day
Suplement diety: Cholecalciferol
200 IU/day given orally once per day as one of 4 doses of 0.5ml each given every 6 hours. Other 3 doses will be placebo (sterile water). Duration of 28 postnatal days
Inne nazwy:
  • Witamina D
Suplement diety: Cholecalciferol
800 IU/day given orally per day as 4 doses of 200 IU/0.5ml each every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Inne nazwy:
  • Witamina D
Komparator placebo: Placebo
Identical-appearing treatment that does not contain the test drug given orally four times per day.
Suplement diety: Placebo
Sterile water 0.5ml given orally every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Aktywny komparator: Oral Vitamin D--800 IU/day
Cholecalciferol 800 IU given orally once per day
Suplement diety: Cholecalciferol
200 IU/day given orally once per day as one of 4 doses of 0.5ml each given every 6 hours. Other 3 doses will be placebo (sterile water). Duration of 28 postnatal days
Inne nazwy:
  • Witamina D
Suplement diety: Cholecalciferol
800 IU/day given orally per day as 4 doses of 200 IU/0.5ml each every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Inne nazwy:
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total number of days alive and off respiratory support in the first 28 days
Ramy czasowe: 28 days
The total number of days alive and off respiratory support. Respiratory support is defined as need of supplemental oxygen and/or positive pressure ventilation to maintain normal target oxygen saturations (88-95%).
28 days
Serum vitamin D concentration
Ramy czasowe: Day after birth 28
Serum vitamin D levels determined by enzyme immunoassay obtained from whole blood (remnant sample or obtained during clinical blood draw)
Day after birth 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of sepsis episodes treated with antibiotics for at least 5 days
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Number of episodes of culture proven or clinically suspected sepsis episodes treated with antibiotics for at least 5 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Sepsis
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Need for supplemental oxygen at 36 weeks of corrected age (Physiologic definition)
Ramy czasowe: 36 weeks gestational age corrected
A physiologic oxygen challenge test will be administered to infants from 36.0 weeks gestation to 37.0 weeks gestation to determine a need for supplemental oxygen to keep saturation levels between 88-95%.
36 weeks gestational age corrected
Duration of mechanical ventilation after randomization
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Counted as number of days on which an infant is on mechanical ventilation for any part of a calendar day
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Days alive and off mechanical ventilation in the first 28 days after birth
Ramy czasowe: 28 days
Counted as days alive without mechanical ventilation for any part of a day
28 days
Number of re-intubation events
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Counted as number of reintubations for purposes of respiratory support
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Death
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Cardiorespiratory failure
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Surgical necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Radiographic documentation of pneumatosis or intestinal perforation or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's stage greater than 1.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
25(OH)D concentrations >60ng/ml (150 nmol/L)
Ramy czasowe: 14 postnatal (+/- 2 days)
Vitamin D measurement per blood obtained either centrally or by heel stick.
14 postnatal (+/- 2 days)
25(OH)D concentrations >60ng/ml (150 nmol/L)
Ramy czasowe: 28 days postnatal age (+/- 3 days)
Vitamin D measurement per blood obtained either centrally or by heel stick.
28 days postnatal age (+/- 3 days)
Serum calcium level
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Serum calcium measurement per blood obtained either centrally or by heel stick, performed for clinical care. High serum calcium level is greater than 3 mmol/l of total calcium or total calcium of >12 mg/dL, or ionized calcium >2 mml/L.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Urine calcium level
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Calcium measurement per urine, random sampling. High level (>95%tile) urine calcium to creatinine ratio is >3.8 mmol/mmol.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Meningitis
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with meningitis
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Death or Neurodevelopmental Impairment
Ramy czasowe: Birth to 22-26 months of age
Birth to 22-26 months of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Children's Health System, Alabama

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ariel A. Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB Neo 006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj