Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D Supplementation for Extremely Preterm Infants

8 февраля 2017 г. обновлено: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Early Vitamin D Supplementation for Prevention of Respiratory Morbidity in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial

The study hypothesis states that giving early enteral Vitamin D supplementation to preterm infants will decrease respiratory morbidity in extremely preterm infants.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

After informed consent obtained, infants will be randomized using computer-generated stratified randomization codes by the pharmacy. Clinicians, researcher, and primary caregivers will be masked. Subjects will be randomly assigned to one of the treatment arms or to a placebo concurrent control.

Early vitamin D supplementation/placebo will be initiated within the first 7 days after birth. Premature infants will be randomized to receive one of the 3 fixed doses of vitamin D: either placebo (zero dose), 200 IU/day, or 800 IU/day. The supplementation will be started within 72 hours of enteral feeds being initiated and will continue until postnatal day 28. After this period of supplementation, routine supplementation will be conducted in all groups.

Remnant cord blood samples will be analyzed for vitamin D levels (serum hydroxyvitamin D [25(OH)D]. Two circulating vitamin D concentrations (25(OH)D concentrations) will be measured on postnatal days 14 and 28. Urine samples will be collected weekly, to determine calcium excretion if high serum calcium concentrations are found.

Supplementation will be discontinued and infant will exit the study if surgical necrotizing enterocolitis/bowel perforation is diagnosed, if 25 (OH)D concentrations >60ng/mL (>150nmol/L; potentially toxic) are detected or, if infant NPO for greater than 24 hours. If infant made briefly NPO (<24h) for feeding intolerance, suspected sepsis, hypotension,hemodynamically significant PDA, or respiratory difficulties, enteral vitamin D will not be discontinued.

All infants will be followed to discharge for primary, secondary outcomes as well as adverse events.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the Regional Newborn ICU of the University of Alabama with gestational age between 23-27 completed weeks

Exclusion Criteria:

  • Major congenital/chromosomal anomalies
  • Moribund infant with low likelihood of survival, in opinion of the clinical team

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Oral Vitamin D--200 IU/day
Cholecalciferol 200 IU given orally once per day
Диетическая добавка: Cholecalciferol
200 IU/day given orally once per day as one of 4 doses of 0.5ml each given every 6 hours. Other 3 doses will be placebo (sterile water). Duration of 28 postnatal days
Другие имена:
  • Витамин Д
Диетическая добавка: Cholecalciferol
800 IU/day given orally per day as 4 doses of 200 IU/0.5ml each every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Другие имена:
  • Витамин Д
Плацебо Компаратор: Placebo
Identical-appearing treatment that does not contain the test drug given orally four times per day.
Диетическая добавка: Placebo
Sterile water 0.5ml given orally every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Активный компаратор: Oral Vitamin D--800 IU/day
Cholecalciferol 800 IU given orally once per day
Диетическая добавка: Cholecalciferol
200 IU/day given orally once per day as one of 4 doses of 0.5ml each given every 6 hours. Other 3 doses will be placebo (sterile water). Duration of 28 postnatal days
Другие имена:
  • Витамин Д
Диетическая добавка: Cholecalciferol
800 IU/day given orally per day as 4 doses of 200 IU/0.5ml each every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total number of days alive and off respiratory support in the first 28 days
Временное ограничение: 28 days
The total number of days alive and off respiratory support. Respiratory support is defined as need of supplemental oxygen and/or positive pressure ventilation to maintain normal target oxygen saturations (88-95%).
28 days
Serum vitamin D concentration
Временное ограничение: Day after birth 28
Serum vitamin D levels determined by enzyme immunoassay obtained from whole blood (remnant sample or obtained during clinical blood draw)
Day after birth 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of sepsis episodes treated with antibiotics for at least 5 days
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Number of episodes of culture proven or clinically suspected sepsis episodes treated with antibiotics for at least 5 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Sepsis
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Need for supplemental oxygen at 36 weeks of corrected age (Physiologic definition)
Временное ограничение: 36 weeks gestational age corrected
A physiologic oxygen challenge test will be administered to infants from 36.0 weeks gestation to 37.0 weeks gestation to determine a need for supplemental oxygen to keep saturation levels between 88-95%.
36 weeks gestational age corrected
Duration of mechanical ventilation after randomization
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Counted as number of days on which an infant is on mechanical ventilation for any part of a calendar day
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Days alive and off mechanical ventilation in the first 28 days after birth
Временное ограничение: 28 days
Counted as days alive without mechanical ventilation for any part of a day
28 days
Number of re-intubation events
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Counted as number of reintubations for purposes of respiratory support
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Death
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Cardiorespiratory failure
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Surgical necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Radiographic documentation of pneumatosis or intestinal perforation or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's stage greater than 1.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
25(OH)D concentrations >60ng/ml (150 nmol/L)
Временное ограничение: 14 postnatal (+/- 2 days)
Vitamin D measurement per blood obtained either centrally or by heel stick.
14 postnatal (+/- 2 days)
25(OH)D concentrations >60ng/ml (150 nmol/L)
Временное ограничение: 28 days postnatal age (+/- 3 days)
Vitamin D measurement per blood obtained either centrally or by heel stick.
28 days postnatal age (+/- 3 days)
Serum calcium level
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Serum calcium measurement per blood obtained either centrally or by heel stick, performed for clinical care. High serum calcium level is greater than 3 mmol/l of total calcium or total calcium of >12 mg/dL, or ionized calcium >2 mml/L.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Urine calcium level
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Calcium measurement per urine, random sampling. High level (>95%tile) urine calcium to creatinine ratio is >3.8 mmol/mmol.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Meningitis
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with meningitis
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Death or Neurodevelopmental Impairment
Временное ограничение: Birth to 22-26 months of age
Birth to 22-26 months of age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Children's Health System, Alabama

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ariel A. Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB Neo 006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться