Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Supplementation for Extremely Preterm Infants

8. února 2017 aktualizováno: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Early Vitamin D Supplementation for Prevention of Respiratory Morbidity in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial

The study hypothesis states that giving early enteral Vitamin D supplementation to preterm infants will decrease respiratory morbidity in extremely preterm infants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

After informed consent obtained, infants will be randomized using computer-generated stratified randomization codes by the pharmacy. Clinicians, researcher, and primary caregivers will be masked. Subjects will be randomly assigned to one of the treatment arms or to a placebo concurrent control.

Early vitamin D supplementation/placebo will be initiated within the first 7 days after birth. Premature infants will be randomized to receive one of the 3 fixed doses of vitamin D: either placebo (zero dose), 200 IU/day, or 800 IU/day. The supplementation will be started within 72 hours of enteral feeds being initiated and will continue until postnatal day 28. After this period of supplementation, routine supplementation will be conducted in all groups.

Remnant cord blood samples will be analyzed for vitamin D levels (serum hydroxyvitamin D [25(OH)D]. Two circulating vitamin D concentrations (25(OH)D concentrations) will be measured on postnatal days 14 and 28. Urine samples will be collected weekly, to determine calcium excretion if high serum calcium concentrations are found.

Supplementation will be discontinued and infant will exit the study if surgical necrotizing enterocolitis/bowel perforation is diagnosed, if 25 (OH)D concentrations >60ng/mL (>150nmol/L; potentially toxic) are detected or, if infant NPO for greater than 24 hours. If infant made briefly NPO (<24h) for feeding intolerance, suspected sepsis, hypotension,hemodynamically significant PDA, or respiratory difficulties, enteral vitamin D will not be discontinued.

All infants will be followed to discharge for primary, secondary outcomes as well as adverse events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the Regional Newborn ICU of the University of Alabama with gestational age between 23-27 completed weeks

Exclusion Criteria:

  • Major congenital/chromosomal anomalies
  • Moribund infant with low likelihood of survival, in opinion of the clinical team

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oral Vitamin D--200 IU/day
Cholecalciferol 200 IU given orally once per day
Doplněk stravy: Cholecalciferol
200 IU/day given orally once per day as one of 4 doses of 0.5ml each given every 6 hours. Other 3 doses will be placebo (sterile water). Duration of 28 postnatal days
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Doplněk stravy: Cholecalciferol
800 IU/day given orally per day as 4 doses of 200 IU/0.5ml each every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Komparátor placeba: Placebo
Identical-appearing treatment that does not contain the test drug given orally four times per day.
Doplněk stravy: Placebo
Sterile water 0.5ml given orally every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Aktivní komparátor: Oral Vitamin D--800 IU/day
Cholecalciferol 800 IU given orally once per day
Doplněk stravy: Cholecalciferol
200 IU/day given orally once per day as one of 4 doses of 0.5ml each given every 6 hours. Other 3 doses will be placebo (sterile water). Duration of 28 postnatal days
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Doplněk stravy: Cholecalciferol
800 IU/day given orally per day as 4 doses of 200 IU/0.5ml each every 6 hours. Duration of 28 postnatal days
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total number of days alive and off respiratory support in the first 28 days
Časové okno: 28 days
The total number of days alive and off respiratory support. Respiratory support is defined as need of supplemental oxygen and/or positive pressure ventilation to maintain normal target oxygen saturations (88-95%).
28 days
Serum vitamin D concentration
Časové okno: Day after birth 28
Serum vitamin D levels determined by enzyme immunoassay obtained from whole blood (remnant sample or obtained during clinical blood draw)
Day after birth 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of sepsis episodes treated with antibiotics for at least 5 days
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Number of episodes of culture proven or clinically suspected sepsis episodes treated with antibiotics for at least 5 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Sepsis
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Need for supplemental oxygen at 36 weeks of corrected age (Physiologic definition)
Časové okno: 36 weeks gestational age corrected
A physiologic oxygen challenge test will be administered to infants from 36.0 weeks gestation to 37.0 weeks gestation to determine a need for supplemental oxygen to keep saturation levels between 88-95%.
36 weeks gestational age corrected
Duration of mechanical ventilation after randomization
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Counted as number of days on which an infant is on mechanical ventilation for any part of a calendar day
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Days alive and off mechanical ventilation in the first 28 days after birth
Časové okno: 28 days
Counted as days alive without mechanical ventilation for any part of a day
28 days
Number of re-intubation events
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Counted as number of reintubations for purposes of respiratory support
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Death
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Cardiorespiratory failure
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Surgical necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Radiographic documentation of pneumatosis or intestinal perforation or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's stage greater than 1.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
25(OH)D concentrations >60ng/ml (150 nmol/L)
Časové okno: 14 postnatal (+/- 2 days)
Vitamin D measurement per blood obtained either centrally or by heel stick.
14 postnatal (+/- 2 days)
25(OH)D concentrations >60ng/ml (150 nmol/L)
Časové okno: 28 days postnatal age (+/- 3 days)
Vitamin D measurement per blood obtained either centrally or by heel stick.
28 days postnatal age (+/- 3 days)
Serum calcium level
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Serum calcium measurement per blood obtained either centrally or by heel stick, performed for clinical care. High serum calcium level is greater than 3 mmol/l of total calcium or total calcium of >12 mg/dL, or ionized calcium >2 mml/L.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Urine calcium level
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Calcium measurement per urine, random sampling. High level (>95%tile) urine calcium to creatinine ratio is >3.8 mmol/mmol.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Meningitis
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with meningitis
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 4 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Death or Neurodevelopmental Impairment
Časové okno: Birth to 22-26 months of age
Birth to 22-26 months of age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Children's Health System, Alabama

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ariel A. Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB Neo 006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholecalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit