Um estudo de fase II do HLX22 em combinação com o trastuzumab deRuxtecan em HER2-Low, receptor hormonal positivo positivo
12 de junho de 2025 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo de fase II do HLX22 (injeção recombinante de anticorpos monoclonais anti-HER2 humanizada) em combinação com o deruxtecano de trastuzumabe (T-DXD) em HER2-Low, receptor hormonal positivo positivo ou metastático com câncer de mama com reação adversa intolerável ou a doença de progressão em padrão de cuidado
Este é um estudo de fase II do HLX22 em combinação com o trastuzumab de deruxtecan (T-DXD) em pacientes com câncer de mama positivo ou metastático com receptor hormonal-baixo, com progressão da doença ou reação adversa intolerável no padrão de atendimento.
Os indivíduos elegíveis serão tratados com o medicamento do estudo até a perda de benefício clínico, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado ou outras razões especificadas pelo protocolo (o que ocorrer primeiro).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo Experimental: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Li
- Número de telefone: +86-15800864157
- E-mail: Shirley_Li@henlius.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino/feminino com pelo menos 18 anos de idade no dia de assinar o consentimento informado.
- Com diagnóstico histologicamente confirmado de HER2-Low, o receptor hormonal positivo positivo para o câncer de mama localmente avançado ou metastático.
- Her2-Low definido como IHC 2+/ish- ou ihc 1+ (ish ou não testado), conforme avaliado por um laboratório central sobre tumor metastático e nunca foi anteriormente positivo para HER2 e foi documentado da doença HR+ no cenário metastático
- Tinha doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1, a lesão alvo não deve ser apenas uma lesão metastática óssea.
- ECOG PS: 0-1.
- Sobrevivência esperada ≥ 6 meses.
- Tinha função de órgão adequada
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da randomização
- Tratamento anterior com qualquer terapia de alvo HER2
- Doenças cardiovasculares não controladas ou significativas
- Doenças clinicamente significativas específicas de pulmão
- Doença pulmonar intersticial documentada (DPI)/ pneumonite que exigiu esteróides, ILD/ pneumonite atual ou suspeita de ILD/ pneumonite
- Pacientes com compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Hlx22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), Q3W
|
HLX22 15mg/kg Q3W
Trastuzumab deruxtecan 5,4mg/kg q3w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo IRRC (Comitê de Revisão de Radiologia Independente) por Recist 1.1.
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada por RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo IRRC por RECIST v1.1.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa ([CR], desaparecimento de todas as evidências de doença) ou resposta parcial ([PR], regressão de doença mensurável e sem novos locais) por Recist 1.1
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Até 5 anos
|
PFS avaliado pelo investigador de acordo com o Recist 1.1.
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada por RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
|
Orr
Prazo: Até 2 anos
|
ORR avaliado pelo investigador por RECIST v1.1.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa ([CR], desaparecimento de todas as evidências de doença) ou resposta parcial ([PR], regressão de doença mensurável e sem novos locais) por Recist 1.1
|
Até 2 anos
|
|
Eventos Aderos (AE)
Prazo: Até 5 anos
|
AE é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que esteja temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX22-BC201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .