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The Effect Of Vitamin D On Measures Of Bone Health And Gene Expression

3 de abril de 2017 atualizado por: Michael F. Holick, Boston University

The Effect of Vitamin D on Measures of Bone Health and Gene Expression

Vitamin D deficiency is now recognized as one of the most common vitamin deficiencies in adults in the United States. Vitamin D deficiency has been connected to many chronic health diseases. The goal of this innovative research is to identify how vitamin D is able to have such wide ranging health benefits. This study will determine which genes are turned on and turned off in adults who receive 2000 IU vitamin D3 per day compared to 400 IU vitamin D3 per day. Results should provide important new insights about the health benefits of vitamin D for adults.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vitamin D, commonly known as the sunshine vitamin, is produced in the skin from sun exposure as well as from dietary sources. However, very few foods naturally contain vitamin D and the amount of vitamin D in fortified foods typically, 100 IU per serving, has been totally inadequate in satisfying adults vitamin D requirement, which is now been estimated to be at least 2,000 IU of vitamin D a day. As a result, vitamin D deficiency is rapidly being recognized world-wide as the most common vitamin deficiency. Upwards of 50-100% of children and adults have been reported as being vitamin D deficient depending on ethnicity, latitude and skin pigmentation. The investigators reported in women at the time of delivery that 76% of mothers and 81% of newborns were vitamin D deficient despite the fact that the mother was taking a prenatal vitamin containing 400 IU vitamin D and drinking two glasses of milk a day. The investigators also reported 30-80% vitamin D deficiency rates in white and black children, healthy young, middle aged and older adults. There have been numerous epidemiologic and clinical observations relating vitamin D deficiency to many chronic diseases and there are many isolated but no comprehensive studies evaluating various genes that are either suppressed or enhanced by 1,25-dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D]. It has been estimated that upwards of 2000 genes are directly or indirectly influence by 1,25(OH)2 D. To date, however, there have not been any genomic signatures identified in humans in response to correction of vitamin D deficiency. The goal of this pilot study is to determine whether or not vitamin D3 supplementation will affect biomarkers for calcium and bone metabolism, and how they alter gene expression biomarkers, especially genes related to the non-skeletal actions of vitamin D.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Healthy Students from Boston University Medical School

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults of all races ages 18 years and older

Exclusion Criteria:

  • 1. Pregnant and lactating women.

    2. Current or recent history of hepatic or renal disease

    3. History of taking a daily supplement that contains more than 400 IU vitamin D2 or vitamin D3 within the past month or taking a pharmacologic amount of vitamin D2 or one of the active vitamin D analogs including Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (calcipotriol), Hectorol (vitamin D pro hormone)

    4. Subjects who are taking antiseizure medications or glucocorticoids.

    5. Exposure to a tanning bed or tanning on a beach for more than eight hours within the past month.

    6. Known history of elevated calcium. (> 10.5 mg% (mg/dl))

    7. History of intestinal malabsorption (i.e. Cystic Fibrosis, Fat Malabsorption Syndrome, Crohn's Disease)

    8. Unwilling to consent to this trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arm A
400 IU vitamin D3 once a day for 2 months
Take 400 IU once/day for 2 months
Arm B
2000 IU Vitamin D3 once/day for 2 months
2000 IU vitamin D3 once/day for 2 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gene Expression
Prazo: Baseline and Final Visits
Measurement of mRNA levels from genes specific to bone, calcium, and non-skeletal functions.
Baseline and Final Visits

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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