Platelet Aggregation During the Shift From Clopidogrel to Ticagrelor (SHIFT-OVER)
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ciro Indolfi, University Magna Graecia
Platelet Aggregation During Pharmacological Shift From Clopidogrel to Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndrome
Antiplatelet therapy with ticagrelor is currently indicated for treatment of patients presenting with acute coronary syndrome.
Such therapy is started with the administration of a loading dose in patients which are not yet under treatment with P2Y12 inhibitors (antiplatelet agents).
However it is unknown whether a loading dose is needed to maintain a satisfactory inhibition of platelet aggregation in patients who are already treated with a previous generation P2Y12 inhibitor (clopidogrel) during the passage to the newer compound ticagrelor.
For this reason aim of the present study is to evaluate the levels of platelet aggregation during the pharmacological shift from clopidogrel to ticagrelor performed with or without a loading starting dose of the newer drug.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Magna Graecia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute Coronary Syndrome
- Current dual anti platelet treatment with ASA and Clopidogrel
Exclusion Criteria:
- No coronary revascularization within the previous six months
- Ongoing therapy with ticagrelor, prasugrel or ticlopidine before enrollment
- No treatment with glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the previous 6 days
- Patients which are known to be no responders to Clopidogrel
- Known neoplastic or autoimmune disease
- Liver cirrhosis
- Severe pulmonary disease
- Known disorder of Haemostasis
- Previous Stroke
- Ongoing pregnancy
- Therapy with any inhibitor of P450 Cytochrome until 15 days before enrollment
- Low platelet count or Hb<10 g/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Group 1 (no loading)
Patients allocated to this group will not receive a loading dose of ticagrelor.
In other words, clopidogrel 75 mg/die will be administered until the day before the pharmacological shift (study start), while ticagrelor 90 mg bis in die will be administered from the day of the pharmacological shift on.
|
Patients allocated in the two study arms will receive the same anti platelet treatment, except for the administration of the loading dose, which will be only administered to patients allocated in Group 2. In other words, patients randomized to this group (group 1) will not receive a loading dose of ticagrelor during the passage from clopidogrel to ticagrelor. |
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Outro: Group 2 (loading)
Patients allocated to this group will receive a loading dose of ticagrelor.
In other words, clopidogrel 75 mg/die will be administered until the day before the pharmacological shift (study start).
On the very day of the pharmacological shift, patients allocated in Group 2 will receive Ticagrelor 180 mg (loading dose) on the morning and Ticagrelor 90 mg on the evening, while ticagrelor 90 mg bis in die will be administered from the day after the pharmacological shift on.
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Patients allocated in the two study arms will receive the same anti platelet treatment, except for the administration of the loading dose, which will be only administered to patients allocated in Group 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Platelet aggregation
Prazo: 2 hours
|
Platelet aggregation is measured by means of Multiple Electrode Aggregometry (MEA) and Light Transmission Aggregometry (LTA).
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2 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30-days clinical events
Prazo: 30 days
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major adverse cardiac events (MACE) and bleedings will be evaluated per telephone call at 30 days
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciro Indolfi, MD, Magna Graecia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- SHIFT-OVER
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