Platelet Aggregation During the Shift From Clopidogrel to Ticagrelor (SHIFT-OVER)
18 февраля 2013 г. обновлено: Ciro Indolfi, University Magna Graecia
Platelet Aggregation During Pharmacological Shift From Clopidogrel to Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndrome
Antiplatelet therapy with ticagrelor is currently indicated for treatment of patients presenting with acute coronary syndrome.
Such therapy is started with the administration of a loading dose in patients which are not yet under treatment with P2Y12 inhibitors (antiplatelet agents).
However it is unknown whether a loading dose is needed to maintain a satisfactory inhibition of platelet aggregation in patients who are already treated with a previous generation P2Y12 inhibitor (clopidogrel) during the passage to the newer compound ticagrelor.
For this reason aim of the present study is to evaluate the levels of platelet aggregation during the pharmacological shift from clopidogrel to ticagrelor performed with or without a loading starting dose of the newer drug.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- Magna Graecia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Acute Coronary Syndrome
- Current dual anti platelet treatment with ASA and Clopidogrel
Exclusion Criteria:
- No coronary revascularization within the previous six months
- Ongoing therapy with ticagrelor, prasugrel or ticlopidine before enrollment
- No treatment with glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the previous 6 days
- Patients which are known to be no responders to Clopidogrel
- Known neoplastic or autoimmune disease
- Liver cirrhosis
- Severe pulmonary disease
- Known disorder of Haemostasis
- Previous Stroke
- Ongoing pregnancy
- Therapy with any inhibitor of P450 Cytochrome until 15 days before enrollment
- Low platelet count or Hb<10 g/dl
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Group 1 (no loading)
Patients allocated to this group will not receive a loading dose of ticagrelor.
In other words, clopidogrel 75 mg/die will be administered until the day before the pharmacological shift (study start), while ticagrelor 90 mg bis in die will be administered from the day of the pharmacological shift on.
|
Patients allocated in the two study arms will receive the same anti platelet treatment, except for the administration of the loading dose, which will be only administered to patients allocated in Group 2. In other words, patients randomized to this group (group 1) will not receive a loading dose of ticagrelor during the passage from clopidogrel to ticagrelor. |
|
Другой: Group 2 (loading)
Patients allocated to this group will receive a loading dose of ticagrelor.
In other words, clopidogrel 75 mg/die will be administered until the day before the pharmacological shift (study start).
On the very day of the pharmacological shift, patients allocated in Group 2 will receive Ticagrelor 180 mg (loading dose) on the morning and Ticagrelor 90 mg on the evening, while ticagrelor 90 mg bis in die will be administered from the day after the pharmacological shift on.
|
Patients allocated in the two study arms will receive the same anti platelet treatment, except for the administration of the loading dose, which will be only administered to patients allocated in Group 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Platelet aggregation
Временное ограничение: 2 hours
|
Platelet aggregation is measured by means of Multiple Electrode Aggregometry (MEA) and Light Transmission Aggregometry (LTA).
|
2 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-days clinical events
Временное ограничение: 30 days
|
major adverse cardiac events (MACE) and bleedings will be evaluated per telephone call at 30 days
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ciro Indolfi, MD, Magna Graecia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- SHIFT-OVER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .