- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01795820
Platelet Aggregation During the Shift From Clopidogrel to Ticagrelor (SHIFT-OVER)
Platelet Aggregation During Pharmacological Shift From Clopidogrel to Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndrome
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- Magna Graecia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Acute Coronary Syndrome
- Current dual anti platelet treatment with ASA and Clopidogrel
Exclusion Criteria:
- No coronary revascularization within the previous six months
- Ongoing therapy with ticagrelor, prasugrel or ticlopidine before enrollment
- No treatment with glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the previous 6 days
- Patients which are known to be no responders to Clopidogrel
- Known neoplastic or autoimmune disease
- Liver cirrhosis
- Severe pulmonary disease
- Known disorder of Haemostasis
- Previous Stroke
- Ongoing pregnancy
- Therapy with any inhibitor of P450 Cytochrome until 15 days before enrollment
- Low platelet count or Hb<10 g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Group 1 (no loading)
Patients allocated to this group will not receive a loading dose of ticagrelor.
In other words, clopidogrel 75 mg/die will be administered until the day before the pharmacological shift (study start), while ticagrelor 90 mg bis in die will be administered from the day of the pharmacological shift on.
|
Patients allocated in the two study arms will receive the same anti platelet treatment, except for the administration of the loading dose, which will be only administered to patients allocated in Group 2. In other words, patients randomized to this group (group 1) will not receive a loading dose of ticagrelor during the passage from clopidogrel to ticagrelor. |
Ander: Group 2 (loading)
Patients allocated to this group will receive a loading dose of ticagrelor.
In other words, clopidogrel 75 mg/die will be administered until the day before the pharmacological shift (study start).
On the very day of the pharmacological shift, patients allocated in Group 2 will receive Ticagrelor 180 mg (loading dose) on the morning and Ticagrelor 90 mg on the evening, while ticagrelor 90 mg bis in die will be administered from the day after the pharmacological shift on.
|
Patients allocated in the two study arms will receive the same anti platelet treatment, except for the administration of the loading dose, which will be only administered to patients allocated in Group 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Platelet aggregation
Tijdsspanne: 2 hours
|
Platelet aggregation is measured by means of Multiple Electrode Aggregometry (MEA) and Light Transmission Aggregometry (LTA).
|
2 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30-days clinical events
Tijdsspanne: 30 days
|
major adverse cardiac events (MACE) and bleedings will be evaluated per telephone call at 30 days
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciro Indolfi, MD, Magna Graecia University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- SHIFT-OVER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland